ChiCTR2400084622 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 15:51:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-21 15:50:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下普通外科手术的安全性和有效性临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopy-assisted laparoscopic general surgery in clinical trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下普通外科手术的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopy-assisted laparoscopic general surgery in clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑宇 

研究负责人：

王益民 

Applicant：

Li Jianyu 

Study leader：

Wang Yimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1455 9569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0335 9028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijianyu@szkdrobot.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qhddrwym@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房

研究负责人通讯地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Applicant address：

No.2 standard workshop of industrial village, No.300 Qingchengshan Road, Suzhou high tech Zone

Study leader's address：

258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州康多机器人有限公司

Applicant's institution：

Suzhou KangDuo Robotics Co., Ltd

研究负责人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Affiliation of the Leader：

Qinhuangdao First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

秦皇岛市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinhuangdao First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李扬

Contact Name of the ethic committee：

Li Yang

伦理委员会联系地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Contact Address of the ethic committee：

258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 335 590 8898

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

秦皇岛市第一医院

Primary sponsor：

Qinhuangdao First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Primary sponsor's address：

258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

秦皇岛

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

秦皇岛市第一医院

具体地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Institution
hospital：

Qinhuangdao First Hospital

Address：

258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province

经费或物资来源：

苏州康多机器人有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou KangDuo Robotics Co., Ltd

Target disease：

General surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在普通外科手术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of endoscopic abdominal surgery system in general surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肝胆胰腺切除术: 入选标准： （1） 18 岁-80 岁（含），性别不限； （2） 经研究者判定需行肝胆胰切除术者； （3） 术前未行其它抗肿瘤治疗及免疫治疗； （4） 无其它恶性肿瘤史； （5） 能够配合并完成随访及相关检查； （6） 自愿参加本研究并签署知情同意书。 胃癌根治术： 入选标准： （1） 病理诊断为胃癌，分期为 I、II、III 期； （2） 经综合评价，适合行胃癌根治术； （3） 年龄 18-80 岁（含），性别不限； （4） 能够配合并完成随访及相关检查； （5） 自愿参加本研究并签署知情同意书。 结直肠癌根治术： 入选标准： （1） 临床诊断为结直肠肿瘤需要进行结直肠切除术者； （2） 影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移； （3） 年龄 18-80 岁，性别不限； （4） 能够配合并完成随访及相关检查； （5） 自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Hepatobiliary pancreatectomy: Inclusion criteria: (1) 18-80 years old (inclusive), gender is not limited; (2) Patients who are determined by the researcher to need hepatobiliary pancreatectomy; (3) No other anti-tumor therapy or immunotherapy was performed before surgery; (4) no history of other malignant tumors; (5) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (6) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent. Radical gastrectomy: Inclusion criteria: (1) Pathological diagnosis of gastric cancer, stage I, II, III; (2) After comprehensive evaluation, it is suitable for radical gastrectomy; (3) Age 18-80 years old (inclusive), gender is not limited; (4) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (5) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent. Radical resection of colorectal cancer: Inclusion criteria: (1) Patients clinically diagnosed with colorectal tumors requiring colorectal resection; (2) There was no extensive invasion or distant metastasis in imaging examination; (3) Age 18-80 years old, gender unlimited; (4) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (5) Voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent.

排除标准：

肝胆胰腺切除术: 排除标准： （1） 妊娠或哺乳期妇女； （2） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜100x109个/L)； （3） 腹部大手术史； （4） 围术期需行放疗、化疗等辅助治疗； （5） 有严重合并症不能耐受手术或麻醉； （6） 合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； （7） 病变紧邻或直接侵犯大血管； （8） 病变紧邻第一、 第二或第三肝门，影响暴露和分离； （9） 肝癌患者：CNLC 分期 Ib 期及以上； （10）肝门被侵犯或病变本身需要大范围的肝门淋巴结清扫者； （11）急诊手术； （12）多脏器切除（额外手术切除周围器官）； （13）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （14）研究者认为不适合参与本项目的患者。 胃癌根治术： 排除标准： （1） 临床、影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移； （2） 妊娠或哺乳期妇女； （3） 合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； （4） 有严重合并症不能耐受手术或麻醉； （5） 胃癌合并穿孔、出血、梗阻等急症手术； （6） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向； （7） 合并严重精神障碍，不能配合； （8） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （9） 研究者认为不适合参加本次试验。 结直肠癌根治术： 排除标准： （1） 累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌 CRM(+)，预计无法行RO 切除者； （2） 伴有严重合并症不能耐受手术或麻醉者； （3） BMI＞30 kg/m2 的重度肥胖者； （4） 合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者； （5） 妊娠或哺乳期妇女； （6） ASA 评分大于 II 级； （7） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （8） 研究者认为不适合参加本项目的患者。

Exclusion criteria：

Hepatobiliary pancreatectomy: Exclusion criteria: (1) Pregnant or lactating women; (2) Severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency (platelets < 100x10^9 PCS /L); (3) History of major abdominal surgery; (4) Perioperative adjuvant therapy such as radiotherapy and chemotherapy is required; (5) have serious comorbidities that cannot tolerate surgery or anesthesia; (6) Combined with surgical site or systemic infection, severe inflammatory reaction; (7) The lesions directly or directly invade the large blood vessels; (8) The lesion is adjacent to the first, second, or third hepatic portal, affecting exposure and separation; (9) Patients with liver cancer: CNLC stage Ib and above; (10) Hilar invasion or the lesion itself requires extensive hilar lymph node dissection; (11) Emergency surgery; (12) Multiple organ resection (additional surgical removal of surrounding organs); (13) Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed; (14) Patients considered unsuitable for participation in this project by the investigator. Radical gastrectomy: Exclusion criteria: (1) Clinical and imaging examination found extensive metastasis of abdominal cavity or other organs; (2) Pregnant or lactating women; (3) Combined with surgical site or systemic infection, severe inflammatory reaction; (4) severe comorbidities that cannot tolerate surgery or anesthesia; (5) Gastric cancer with perforation, bleeding, obstruction and other emergency operations; (6) severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency; (7) combined with serious mental disorders, can not cooperate; (8) Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed; (9) The researcher thinks that it is not suitable to participate in this experiment. Radical resection of colorectal cancer: Exclusion criteria: (1) For patients involving surrounding organs requiring combined organ resection, rectal cancer CRM(+) is not expected to be performed RO exciter; (2) Patients with severe comorbidities who cannot tolerate surgery or anesthesia; (3) Severely obese patients with BMI > 30 kg/m2; (4) Patients with intestinal obstruction, bleeding or perforation requiring emergency surgery; (5) Pregnant or lactating women; (6) The ASA score is greater than grade II; (7) Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed; (8) Patients considered unsuitable for this program by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2024-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-26 00:00:00 至 To 2024-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic abdominal surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Qinhuangdao 

单位(医院)：

秦皇岛市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinhuangdao First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率：未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜 手术系统、腹腔镜下手术或者开放性手术。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-conversion rate: no conversion from endoscopic system to other endoscopic methods Surgical system, laparoscopic surgery or open surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、术中输血量、输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss, intraoperative blood transfusion, blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（ResMan）www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(ResMan)www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 15:50:27