ChiCTR2400084619 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 15:13:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-21 15:13:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉药物和康复方式对全膝关节置换早期康复的影响

Public title：

Effects of different anesthetic drugs and rehabilitation methods on early recovery of total knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉药物和康复方式对全膝关节置换早期康复的影响

Scientific title：

Effects of different anesthetic drugs and rehabilitation methods on early recovery of total knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈君 

研究负责人：

马剑锋 

Applicant：

Jun Chen 

Study leader：

Jianfeng Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1379 2635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6862 9898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjun92635@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengmmman@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市洞头区瓯石路666号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市洞头区瓯石路666号

Applicant address：

No. 666 Oushi Road, Dongtou District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 666 Oushi Road, Dongtou District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省温州市温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院麻醉与围手术期医学科

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuyying Children’s Hospital of Wenzhou Medical

研究负责人所在单位：

浙江省温州市温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院麻醉与围手术期医学科

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuyying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China (mainland)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital and Yuyying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张维溪

Contact Name of the ethic committee：

Weixi Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市l温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院龙湾区行政北楼1006室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1006, Administrative North Building, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No. 1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省温州市温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院麻醉与围手术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuyying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China (mainland)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市洞头区瓯石路666号

Primary sponsor's address：

No. 666 Oushi Road, Dongtou District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市洞头区瓯石路666号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuyying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 666 Oushi Road, Dongtou District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Arthropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了进一步的调查脂质体布比卡因在膝关节置换术后镇痛中的临床效果，本研究TKA术后采用收肌管（隐神经）阻滞联合关节周围注射的方法进行术后镇痛，比较脂质体布比卡因和布比卡因、左布比卡因或罗派卡因等的镇痛效果。记录TKA术后患者的VAS评分、神经阻滞的持续时间和静脉阿片类药物的用量，观察早期膝关节功能状态，评价脂质体布比卡因收肌管阻滞联合关节周围注射用于TKA术后镇痛的临床效果。  

Objectives of Study：

To delve deeper into the clinical effectiveness of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in knee replacement surgeries, this research adopts a dual approach of adductor canal (saphenous nerve) blockade paired with periarticular injection for post-surgical pain relief following Total Knee Arthroplasty (TKA). It sets out to compare the pain-relieving efficacy of liposomal bupivacaine against that of standard bupivacaine, levobupivacaine, or ropivacaine. Key metrics such as the Visual Analog Scale (VAS) scores, the prolonged effect of the nerve block, and the consumption of intravenous opioids by patients post-TKA are meticulously recorded. Furthermore, the study closely monitors the early functional recovery of the knee joint, aiming to ascertain the clinical benefits of utilizing liposomal bupivacaine through adductor canal blockade in conjunction with periarticular injection for achieving effective post-surgical analgesia in TKA procedures.

药物成份或治疗方案详述：

在全麻诱导前，由一名资深的麻醉医生行超声引导下收肌管阻滞。而后由指定的麻醉医师完成并测试阻滞区域的温度觉，当出现温度觉改变时认为有效；10分钟后未见效果视为失败，剔除受试者。 关节周围注射在骨水泥放置之前，由指定的两位骨科医师完成。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before induction of general anesthesia, a senior anesthetist performed ultrasound-guided adductor canal block. The designated anesthesiologist then completes and tests the temperature sensation in the block area. When there is a change in temperature sensation, it is considered valid; if no effect is seen after 10 minutes, it is deemed a failure and the subject is eliminated. Periarticular injections were performed by two designated orthopedic surgeons before cement placement. 

纳入标准：

1.单侧（非翻修）膝关节置换术； 2.年龄≥60周岁，<80周岁； 3.ASA分级Ⅰ-III级； 4.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Unilateral (non-revision) knee replacement; 2. Age ≥60 years old, <80 years old; 3.ASA I-III; 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.吗啡或局麻药过敏史； 2.连续使用镇痛药达两周或以上； 3.消化道溃疡或出血史； 4.周围神经病变； 5.病态肥胖（BMI>40）； 6.血小板计数<80*109/L； 7.凝血功能障碍； 8.穿刺部位感染； 9.有精神疾病史； 10.下肢有血栓； 11.不能理解视觉模拟评分(VAS) 者；

Exclusion criteria：

1. History of allergic reaction to morphine or local anesthetics; 2. Use analgesics continuously for two weeks or more; 3. History of gastrointestinal ulcer or bleeding; 4. Peripheral neuropathy; 5. Morbid obesity (BMI>40); 6. Platelet count <80*10^9/L; 7. Coagulation dysfunction; 8. Infection at the puncture site; 9. Have a history of mental illness; 10. Thrombus in the lower limbs; 11. Those who are unable to understand the visual analog scale (VAS);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脂质布比卡因组

样本量：

30

Group：

LB(Lipid bupivacaine)

Sample size：

干预措施：

关节周围注射和收肌管阻滞分别注射脂质布比卡因130mg/20 mL

干预措施代码：

Intervention：

Lipid bupivacaine 130mg/20 mL was injected for periarticular injection and adductor canal block respectively

Intervention code：

组别：

左旋布比卡因组

样本量：

30

Group：

ZB(Levobupivacaine)

Sample size：

干预措施：

关节周围注射和收肌管阻滞分别注射左旋布比卡因75mg/20 mL

干预措施代码：

Intervention：

Levobupivacaine 75 mg/20 mL was injected for periarticular injection and adductor canal block ,respectively

Intervention code：

组别：

脂质布比卡因-左旋布比卡因组

样本量：

30

Group：

Lipid bupivacaine-levobupivacaine (LZB)

Sample size：

干预措施：

关节周围注射：脂质布比卡因130mg/20 mL,；收肌管阻滞：左旋布比卡因75mg/20 mL

干预措施代码：

Intervention：

Periarticular injection: lipid bupivacaine 130 mg/20 mL, adductor canal block: levobupivacaine 75 mg/20 mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuyying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）（静息和活动时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)(at rest and during activity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后~12h、术后12h~24h、术后24h ~36h、术后36~48h、术后48~60h、术后60~72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, ~12h after surgery, 12h~24h after surgery, 24h~36h after surgery, 36~48h after surgery, 48~60h after surgery, 60~72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数及镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of analgesic pump compressions and the consumption of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

早期膝关节活动度（ROM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early knee range of movement (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、术后72h、术后7D、术后1M

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after surgery, 72h after surgery, 7D after surgery, 1M after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度（Likert）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

指标中文名：

额外的止痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional pain medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

指标中文名：

隐神经阻滞温度觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saphenous nerve block temperature sensation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h 、术后48h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after surgery, 48h after surgery, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分(KSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Knee Society Score (KSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7D、术后1M

测量方法：

Measure time point of outcome：

72h after surgery, 7D after surgery, 1M after surgery

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表 ( SAS )

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale (SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7D、术后1M

测量方法：

Measure time point of outcome：

72h after surgery, 7D after surgery, 1M after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）（主动训练时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale (VAS) (during active training)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、术后72h、术后7D、术后1M

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after surgery, 72h after surgery, 7D after surgery, 1M after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机（区组）随机化法：由本研究机构的统计学家通过计算机生成的随机分组表分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization method: Groups are grouped through a computer-generated randomization table by statisticians at this research institution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对除参与手术的包括麻醉实施者、手术医生等医务工作者外的参与人员设盲，包括数据收集者及病房等场景的医务工作人员、护理人员等；对受试者同样设盲。

Blinding：

Double-blind: Except for medical workers such as anesthetists and surgeons involved in the operation, data collectors and medical staff and nursing staff in the ward and other settings are unaware of the grouping; patients are unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由（如果改变不大的话）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research group is responsible for the data management of this study to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical trial data. The project leader or other authorized researchers will fill in the information in the CRF form. Only medically qualified researchers can fill in the original clinical evaluation/safety data. After the original data has been entered, any modifications made on the CRF form by the project leader or other authorized researchers will be recorded. Any modification of approved data will be signed by the researcher or other authorized researcher who made the modification, the date of modification and the reason for the modification (if the change is not significant).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 15:13:53