ChiCTR2400084573 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 17:46:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 17:46:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激光辅助药物递送技术治疗增生性瘢痕的临床研究

Public title：

Clinical Study of Laser-assisted Drug Delivery in the treatment of Hypertrophic Scar

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激光辅助药物递送技术治疗增生性瘢痕的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Laser-assisted Drug Delivery in the treatment of Hypertrophic Scar

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宗辉 

研究负责人：

刘宗辉 

Applicant：

Zonghui Liu 

Study leader：

Zonghui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 3739 4493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 199 3739 4493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

123456LZHui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

123456LZHui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑上路602号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑上路602号

Applicant address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九八八医院整形美容中心

Applicant's institution：

Plastic and Cosmetic Center, the 988th Hospital of Joint Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九八八医院整形美容中心

Affiliation of the Leader：

Plastic and Cosmetic Center, the 988th Hospital of Joint Support Force

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

988YY20240021LLSP

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 988th Hospital of Joint Support Force, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑上路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 3710 2971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九八八医院整形美容中心

Primary sponsor：

Plastic and Cosmetic Center, the 988th Hospital of Joint Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑上路602号

Primary sponsor's address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

河南省郑州市郑上路602号

Institution
hospital：

The 988th Hospital of Joint Support Force

Address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比单纯点阵CO2激光，探究点阵CO2激光辅助倍他米松药物递送技术在增生性瘢痕治疗方面的安全性、有效性，寻求更好的治疗方法。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the efficacy and safety of fractional CO2 laser-assisted betamethasone delivery with fractional CO2 laser monotherapy in the treatment of hypertrophic scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

创面愈合后出现增生性瘢痕的患者，18~65岁，病程至少3个月以上，线型瘢痕预计至少3cm长度，片状瘢痕至少大于3cm2。

Inclusion criteria

Patients with hypertrophic scars, 18~65 years old, at least 3 months. Linear scars were expected to be at least 3cm in length. Patchy scars were at least greater than 3cm2.

排除标准：

全身基础疾病患者，孕妇，无法接受随访的患者，不能承受研究风险的患者，不能以口头及书面形式知情同意的患者，不能正常交流的患者，治疗前3个月有激光治疗史、激素及异维A酸使用史或暴晒史，瘢痕疙瘩，瘢痕周围有未愈创面，表面麻醉剂过敏史。

Exclusion criteria：

Patients with underlying systemic diseases, pregnant women, patients who could not be followed up, patients who could not tolerate the risks of the study, patients who could not give oral and written informed consent, patients who could not communicate normally, patients who had history of laser treatment, hormone and isotretinoin use or exposure to sunlight within 3 months before treatment, keloids, unhealed wounds around scars, and a history of allergy to topical anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

20

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

点阵CO2激光辅助倍他米松药物递送技术

干预措施代码：

Intervention：

CO2 fractional laser-assisted betamethasone delivery, CO2 FLABD

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

20

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

单纯点阵CO2激光

干预措施代码：

Intervention：

CO2 fractional laser monotherapy, CO2 FLM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the 988th Hospital of Joint Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者、观测者瘢痕评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient and Observer Scar Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温哥华瘢痕评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver scar scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Height degree of scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计学人员利用计算机软件（SAS软件）产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statistician generates the random number sequence and by SAS statistical computing software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组序列只有一名不参与本研究的人员知晓。医生在治疗操作前被告知该患者的分组情况。患者及评价人员均不知晓分组情况。

Blinding：

The trial-group sequence was known only to a person not involved in the study. Physicians were informed of this patient's group assignment before the treatment procedure. Patients and evaluators were unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后6个月内公开，在网络平台：临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time of sharing IPD is within six months after the trial complete. The way of sharing IPD is by the Clinical Trial Management Public Platform( http://www.medresman.org/uc/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表、电子采集和管理系统。病例记录表由本研究单位统一制定模板；电子采集和管理系统采用ResMan，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org/uc/index.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC(ResMan,http://www.medresman.org/uc/index.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 17:46:38