ChiCTR2400084568 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 17:18:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 17:18:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的乳腺癌的多尺度WSI多任务新辅助化疗反应预测：一项多中心的研究（回顾）

Public title：

Deep learning-based multi-task neoadjuvant chemotherapy treatment response prediction with multiscale WSI in breast cancer: a multicenter study (retrospect)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的乳腺癌的多尺度WSI多任务新辅助化疗反应预测：一项多中心的研究（回顾）

Scientific title：

Deep learning-based multi-task neoadjuvant chemotherapy treatment response prediction with multiscale WSI in breast cancer: a multicenter study (retrospect)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钦 

研究负责人：

毛宁 

Applicant：

Qin Wang 

Study leader：

Ning Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 8960 6967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 0535 1972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wq981221@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoning@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

研究负责人通讯地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Applicant address：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

Study leader's address：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-361

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Zhang

伦理委员会联系地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Contact Address of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 5350 0099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Primary sponsor's address：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yuhuangding Road East, Zhifu District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究利用多尺度的全视野数字切片的和临床信息构建一个全自动系统预测新辅助化疗后乳腺癌患者的治疗反应。在多中心回顾性的外部医院环境中验证了模型的泛化能力。本研究为乳腺癌患者后续方案的制定提供一定的指导作用。  

Objectives of Study：

In this study, a fully automated system was constructed to predict treatment response in breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy using multi-scale, full-field of view digital slices and clinical information. The generalisation ability of the model was validated in a multicentre retrospective external hospital setting. This study provides some guidance for the development of follow-up protocols for breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者经活检确诊为乳腺癌，并被定义为局部晚期乳腺癌； 2. 新辅助化疗后进行手术； 3. 手术后由经验丰富的病理学家确认治疗反应； 4. 有活检的 WSI；

Inclusion criteria

1. the patients were biopsy-confirmed breast cancer and defined as locally advanced breast cancer; 2. NAC followed by surgery; 3. treatment response confirmed by experienced pathologists after surgery; 4. WSIs of biopsy were available;

排除标准：

1. 在接受新辅助化疗前有化疗、手术或恶性肿瘤病史； 2. 患者接受了非标准治疗或未完成新辅助化疗疗程； 3. 未进行手术或术后病理结果不完整； 4. 缺乏符合分析要求的临床病理资料和 WSI； 5. WSI 质量不高。

Exclusion criteria：

1. history of chemotherapy, surgery or malignancy prior to NAC; 2. the patients received non-standard treatment or did not complete the NAC regimen; 3. no surgery was performed or the results of postoperative pathology were incomplete; 4. lack of clinicopathological information and WSIs for analysis requirements; 5. insufficient quality of WSIs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2024-06-23 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological result

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多尺度全视野数字切片的和临床信息融合的系统

Index test:

A system for fusion of multi-cale digital pathology scanning slice images and clinical information

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经穿刺活检证实为浸润性乳腺癌，拟行新辅助化疗或已行新辅助化疗等待手术治疗的患者

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with invasive breast cancer confirmed by puncture biopsy who are to undergo neoadjuvant chemotherapy or who have undergone neoadjuvant chemotherapy and are awaiting surgical treatment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者操作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织切片

组织：

乳腺肿瘤

Sample Name：

Pathological tissue section

Tissue：

Breast tumor

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 17:18:28