ChiCTR2400084554 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 15:18:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 15:17:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于定量核磁共振评估PRP治疗椎间盘源性腰痛的效果研究

Public title：

A quantitative MRI-based study to evaluate the efficacy of PRP in the treatment of discogenic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于定量核磁共振评估PRP治疗椎间盘源性腰痛的效果研究

Scientific title：

A quantitative MRI-based study to evaluate the efficacy of PRP in the treatment of discogenic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盘啸涵 

研究负责人：

郝杰 

Applicant：

Xiaohan Pan 

Study leader：

Jie Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 6221 6963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9612 0738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panpanpaha@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjie2005@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大附属第一医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大附属第一医院

Applicant address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, P.R.China

Study leader's address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大附属第一医院

Primary sponsor's address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, P.R.China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

discogenic low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要探讨椎间盘源性腰痛患者进行PRP（富血小板血浆）注射术后症状（疼痛及功能评分）的改变以及影像学（定量核磁）上的改变，包括它们之间的相关关系。研究人群为患者为椎间盘源性腰痛的患者，通过比较术前1天，术后1,3,6月随访的不同疼痛及功能评分以及定量核磁的改变，来判断经过PRP治疗的盘源性腰痛的患者的疗效。主要结果指标包括了术前及术后随访所收集疼痛及功能评分量表，定量核磁影像学上T2值数值,脂肪分数等的改变。次要结果包括手术中椎间盘的节段、术中穿刺数量、椎间盘退变程度，术后住院时间，以及术后并发症等等。通过患者症状上的及影像学上的改变来判断PRP作为一项治疗椎间盘源性腰痛的方法有效性如何，优势何在。  

Objectives of Study：

To investigate the changes in symptoms (pain and function scores) and changes in imaging (quantitative nuclear magnetic resonance) after PRP(plate-rich plasma) injections in patients with discogenic low back pain, including the correlation between them. The study population consisted of patients with discogenic low back pain, and the efficacy of patients with discogenic low back pain treated with PRP was determined by comparing the changes in different pain and function scores and quantitative nuclear magnetic changes at 1 day preoperatively, and at 1,3, and 6-month postoperative follow-up. The primary outcomes included changes in pain and function scores, T2 values, and fat scores on quantitative MRI collected at preoperative and postoperative follow-up. Secondary outcomes included the number of disc segments operated on, the number of intraoperative punctures, the degree of disc degeneration, the length of postoperative hospitalization, and postoperative complications. Symptomatic and imaging changes in patients were used to determine the effectiveness and advantages of PRP as a treatment for discogenic low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

治疗患者所使用的富血小板血浆为术中制备，有手术室护士老师在手术医生穿刺定位成功后抽取患者静脉血液约25ml，放入专用离心机里，设置离心参数为1500转每分钟，离心5分钟，将离心所得的上层血浆抽出用于注射用，制备过程中操作时间较短，不加入抗凝剂及其他药品。所使用的血小板制备器为德国锐适公司的富血小板血浆制备器。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The platelet-rich plasma used for treating patients was prepared intraoperatively, with the operating room nurse teacher extracting about 25ml of the patient's venous blood after the surgeon's successful puncture and positioning, placing it into a special centrifuge, setting the centrifugation parameter at 1,500 rpm and centrifuging it for 5 minutes, and then drawing out the upper layer of plasma obtained from centrifugation for injections, which was a shorter operation in the process of preparation, and did not add anticoagulants and other medicines. The platelet preparator used was the :Arthrex ACP Double Syringe , Germany. 

纳入标准：

（1）年龄 大于18岁 （2）慢性腰痛且无腿痛超过 3 个月， （3）一个或多个腰椎间盘根据 MRI 具有退行性改变的证据 （4）维持正常椎间盘高度的 50% 或以上 （5）使用标准化激发性椎间盘造影和确认至少一个有症状的椎间盘。 （6）同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age greater than 18 years (2) Chronic low back pain without leg pain for more than 3 months. (3) One or more lumbar intervertebral discs with evidence of degenerative changes based on MRI (4) Maintain 50% or more of normal disc height (5) Use of standardized provocative discography and confirmation of at least one symptomatic disc. (6) Agree and sign an informed consent form

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）一般健康状况不佳的严重疾病史，包括血液系统疾病及癌症等不能耐受手术者； （3）异常神经症状（例如神经根病）伴腰椎管狭窄或脊椎滑脱以及炎症性关节炎 （4）符合纳入标准，但是患者要求行保守治疗者。 （5）无法完成随访或提供知情同意

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Those with a history of serious illness in poor general health, including hematologic disorders and cancer that cannot tolerate surgery; (3) Abnormal neurological symptoms (e.g. radiculopathy) with lumbar spinal stenosis or spondylolisthesis and inflammatory arthritis. (4) Those who meet the inclusion criteria, but the patient requests conservative treatment. (5) Inability to complete follow-up or provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

富血小板血浆注射组

样本量：

19

Group：

Platelet-rich plasma injection group

Sample size：

干预措施：

向确认有椎间盘源性腰痛患者的责任椎间盘注射自体来源的富血小板血浆

干预措施代码：

Intervention：

Injection of autologous-derived platelet-rich plasma into the responsible intervertebral disc in patients with confirmed discogenic low back pain

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后1,3,6月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Day before surgery and 1,3,6 months after surgery

Measure method：

questionnare

指标中文名：

数字疼痛评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后1,3,6月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Day before surgery and 1,3,6 months after surgery

Measure method：

questionnare

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后1,3,6月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Day before surgery and 1,3,6 months after surgery

Measure method：

questionnare

指标中文名：

功能评价指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Rating Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后1,3,6月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Day before surgery and 1,3,6 months after surgery

Measure method：

questionnare

指标中文名：

脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后1,3,6月

测量方法：

定量核磁

Measure time point of outcome：

Day before surgery and 1,3,6 months after surgery

Measure method：

Quantitative MRI

指标中文名：

水分定量T2值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moisture quantification T2 mapping value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后1,3,6月

测量方法：

定量核磁

Measure time point of outcome：

Day before surgery and 1,3,6 months after surgery

Measure method：

Quantitative MRI

指标中文名：

退变椎间盘的节段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Segments of the degenerative disc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术中

测量方法：

X线平片

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of intraoperative punctures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中计数

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Intraoperative count

指标中文名：

椎间盘退变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of disc degeneration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

核磁共振评估

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

MRI evaluation

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

退变椎间盘

组织：

Sample Name：

degenerative disk

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

并不会取出标本，只是对退变椎间盘进行穿刺定位注射操作

Fate of sample：

0thers  

Note：

No isolated specimen will be obtained, only a puncture to locate the degenerated disc for injection manipulation

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术中取得血液，并通过配套的富血小板血浆制备器制备富血小板血浆注射进入患者责任椎间盘

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood was obtained intraoperatively and platelet-rich plasma was prepared by an accompanying platelet-rich plasma preparator named Arthrex ACP Double Syringe, and finally the resulting platelet-rich plasma was injected into the patient's responsible intervertebral disk

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验完成并顺利发表后后我们将整理原始数据成为一个文件，若需要原始数据，可通过发表的文章向通讯作者索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiments have been completed and successfully published, we will collate the raw data into one file. If you need the raw data, you can request it from the corresponding author through the published article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：疼痛及功能评分通过线下及线上调查问卷采集，影像学参数（定量核磁）由影像科老师采集并上传到医院的PACS系统，术中术前及影像学的一些次要结果由门诊老师，参与手术的研究生及随访的研究生收集 数据管理：通过建立病历记录表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: pain and functional scores were collected through offline and online questionnaires, imaging parameters (quantitative nuclear magnetic resonance imaging) were collected by the imaging faculty and uploaded to the hospital's PACS system, and intraoperative preoperative and imaging secondary outcomes were collected by outpatient clinic faculty, postgraduate students involved in the surgery, and postgraduate students on follow up. Data management: managed through the creation of a medical record chart.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 15:17:58