ChiCTR2400084547 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 14:50:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 14:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系的多中心前瞻性观察性研究

Public title：

A multicenter study on the relationship between drug concentration of ustekinumab and treatment efficiency in crohn's disease

注册题目简写：

乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系

English Acronym：

The relationship between drug concentration of ustekinumab and treatment efficiency in crohn's disease

研究课题的正式科学名称：

乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系的多中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

A multicenter prospective observational study on the relationship between drug concentration of ustekinumab and treatment efficiency in crohn's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许莹 

研究负责人：

张红杰 

Applicant：

Ying Xu 

Study leader：

Hongjie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5100 1981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5197 5918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

731066771@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjzhang06@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路140号南京医科大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Applicant address：

Nanjing Medical University, No.140 Hanzhong road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu province

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital, No.300 guangzhou road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-SR-396

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital, No.300 guangzhou road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital, No.300 guangzhou road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

Jiangsu Province Hospital, No.300 guangzhou road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu province

经费或物资来源：

和锐公司赞助

Source(s) of funding：

sponsored by Herui

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与临床缓解、生物学缓解和内镜下缓解率的关系，寻求阈值及预测因素，为更好的优化治疗和提高缓解率提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between the concentration of ustekinumab in the treatment of Crohn's disease and the clinical response rate, biological response rate and endoscopic response rate, and to seek thresholds and predictors, so as to provide a theoretical basis for better optimization of treatment and improvement of response rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）TNF原发性或者继发性失应答/传统疗法治疗无效的中重度活动性CD患者（CDAI220-450分且肠镜检查满足5个回肠结肠段中至少1段有活动性炎症的证据，SES-CD＞4分）
（2）年龄为18-75岁

Inclusion criteria

(1) Patients with moderate-to-severe active CD (CDAI220-450 score and colonoscopy with evidence of active inflammation in at least 1 of 5 ileocolonic segments, SES-CD > 4) who previously did not respond, lost response, or were intolerant to TNF antagonists or conventional therapy.
(2) The age is 18-75 years

排除标准：

（1）有造口或广泛结肠切除者
（2）接受全肠外营养或全肠内营养
（3）严重器官功能不全
（4）IBD-U
（5）妊娠及哺乳不属于本次研究范畴

Exclusion criteria：

(1) Patients with stoma or extensive colon resection
(2) Receiving total parenteral nutrition or total enteral nutrition
(3) Severe organ insufficiency
(4) IBD-U
(5) Pregnancy and lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施，是正常用药

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜SES-CD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic SES-CD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周和48周

测量方法：

肠镜

Measure time point of outcome：

Week24 and Week 48

Measure method：

colonoscopy

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

week24

Measure method：

blood

指标中文名：

克罗恩病活动指数（CDAI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠炎疾病量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究不存在随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/uc/patient/patientlistforwizard.aspx?proj=10967）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform ResMan(http://www.medresman.org.cn/uc/patient/patientlistforwizard.aspx?proj=10967)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的形式，并且有EDC平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are in the form of a medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 14:50:01