ChiCTR2400084544 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 14:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 14:37:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体治疗超级细菌感染的临床研究

Public title：

The clinical research of phage therapy for multidrug-resistant bacterial infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体治疗超级细菌感染的临床研究

Scientific title：

The clinical research of phage therapy for multidrug-resistant bacterial infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏美玲 

研究负责人：

蔡朱莺 

Applicant：

Meiling Wei 

Study leader：

Zhuying Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6162 1239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1721 8088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

258422897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czy224@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区华徐公路988号

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区华徐公路988号

Applicant address：

988 Huaxu Road,Qingpu District,Shanghai

Study leader's address：

988 Huaxu Road,Qingpu District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海冬雷脑科医院

Applicant's institution：

Shanghai Donglei Brain Hospital

研究负责人所在单位：

上海冬雷脑科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Donglei Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW-LL-2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海冬雷脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Donglei Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Sun

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区华徐公路988号

Contact Address of the ethic committee：

988 Huaxu Road,Qingpu District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8897 6448

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海冬雷脑科医院

Primary sponsor：

Shanghai Donglei Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区华徐公路988号

Primary sponsor's address：

988 Huaxu Road,Qingpu District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

青浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu District

单位(医院)：

上海冬雷脑科医院

具体地址：

上海市青浦区华徐公路988号

Institution
hospital：

Shanghai Donglei Brain Hospital

Address：

988 Huaxu Road,Qingpu District,Shanghai

经费或物资来源：

2024-XSB-YNKT-001，上海冬雷脑科医院课题

Source(s) of funding：

2024-XSB-YNKT-001, the project of Shanghai Donglei Brain Hospital

Target disease：

Multi-drug resistant bacterial infections

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：通过噬菌体治疗使受试者的病原菌被显著抑制、降低或清除；次要研究目的：受试者的临床症状得到明显改善。根据受试者感染类型的不同，对治疗后的临床症状进行评估，若存在临床评分系统则通过评分系统评估治疗效果。临床症状改善与否需根据临床实际情况评估，还需综合考虑患者原发疾病的治疗和改善情况  

Objectives of Study：

Primary study objective: Subjects are significantly inhibited, reduced or cleared of pathogenic bacteria by phage therapy; Secondary study objective: Subjects show significant improvement in clinical symptoms. Clinical symptoms after treatment are evaluated according to the type of infection in the subject, and the effectiveness of treatment is assessed by a clinical scoring system if one exists. The improvement of clinical symptoms needs to be assessed according to the actual clinical situation, and the treatment and improvement of the patient's primary disease also needs to be taken into account.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.14周岁以上多重耐药细菌感染患者； 2.患者感染的病原菌应满足如下条件之一： （1）病原菌对抗生素全耐药； （2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 年发布的 12 类超级细菌）； （3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（抗生素治疗无效或效果不明显定义为患者经敏感抗生素治疗2个疗程（14天）未能达到清除病原菌/临床症状改善的目标）； （4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 4.能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients over 14 years of age with multi-drug resistant bacterial infections; 2. The pathogenic bacteria infecting the patient should meet one of the following conditions: (1) The pathogenic bacteria are fully resistant to antibiotics; (2) Pathogenic bacteria are resistant to key antibiotics (see WHO's 2017 publication of 12 classes of superbugs ); (3) Pathogenic bacteria are sensitive to key antibiotics in vitro but this antibiotic treatment is ineffective or ineffective (ineffective or ineffective antibiotic treatment is defined as the patient's failure to achieve clearance of pathogenic bacteria/improvement in clinical symptoms after 2 courses (14 days) of treatment with sensitive antibiotics); (4) Pathogenic bacteria limited to the use of key sensitive antibiotics (e.g. organ toxicity or patients allergic to this antibiotic); 3. Ability to screen for at least one lytic phage; 4. Ability to administer the drug by spraying, topical application, nebulized inhalation, perfusion, local injection or catheter at the site of infection; 5. Subjects and family members (or guardians) fully read, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2.除静脉注射给药外无其他给药途径； 3.经研究者判定不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Bacterial infection can be effectively controlled by antibiotic therapy; 2. No other route of administration other than intravenous administration; 3. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-22 00:00:00至 To 2027-05-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-22 00:00:00 至 To 2027-05-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

噬菌体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Phage Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海冬雷脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Donglei Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标菌株被完全清除或载量下降且无临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

The target strain was completely cleared or the load decreased without clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

细菌培养和鉴定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bacterial culture and indentification

指标中文名：

临床症状显著改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Significant improvement of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

Sample Name：

Secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized Controlled Study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质病例报告表（CRF）。临床研究机构启动或数据输入前，将对研究者和授权的临床研究机构工作人员进行适当培训，并采取恰当的信息安全措施。 研究者负责维护所有原始文件，并保证接受伦理委员会及研究机构办公室在每次访视时对其进行监查。此外，不论受试者参加研究持续时间的长短，研究者均须为每位参加研究的受试者提交完整的CRF。应仔细核实与CRF一起上交的所有支持文件（如实验室记录或临床研究机构记录）的研究编号和受试者编号，并删除所有个人隐私信息（包括受试者姓名），或使其难以辨认，以保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report Form (CRF) will be used in this study. Investigators and authorized clinical research facility staff will be properly trained and appropriate information security measures will be taken prior to initiation or data entry at the clinical research facility. The investigator is responsible for maintaining all original documents and ensuring that they are monitored by the receiving ethics Committee and the office of the research institution at each visit. In addition, the investigator is required to submit a complete CRF for each participant regardless of the duration of the study. All supporting documents submitted with the CRF (such as laboratory records or clinical research institution records) should be carefully verified for study numbers and subject numbers, and all personal privacy information (including subject names) should be deleted or made illegible to protect subject privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 14:37:04