ChiCTR2000031328 版本V1.2 版本创建时间2020/03/27 22:36:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-27 22:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻型、普通型患者睡眠心理状况 及隔离期音乐疗法的防护效果

Public title：

The protective effect of sleep psychology and music therapy of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) mild and moderate type patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠肺炎患者（轻型、普通型）睡眠心理状况 及隔离期音乐疗法的防护效果

Scientific title：

The protective effect of sleep psychology and music therapy in patients with new coronary pneumonia (mild and moderate type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 院2020003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴沅皞 

研究负责人：

吴沅皞 

Applicant：

Yuan-hao Wu 

Study leader：

Yuan-hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022 27986625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022 27986625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctor.wuyh@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor.wuyh@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号，天津中医药大学第一附属医院风湿免疫科

研究负责人通讯地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号，天津中医药大学第一附属医院风湿免疫科

Applicant address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[K]字009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jing-yun Jia

伦理委员会联系地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号，天津中医药大学第一附属医院 医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 022 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

314 West Anshan Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院拓新工程项目(院2020003)

Source(s) of funding：

The Pioneering Program of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (No. 2020003)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目回顾调查分析武汉江夏方舱医院收治的新型冠状病毒肺炎患者（轻型、普通型）的睡眠心理状况，并开展随机对照试验，隔离期在维持原有治疗方案的基础上，将睡眠障碍患者随机分为2组，观察组予以常规治疗加音乐疗法干预2周，对照组予常规治疗不加音乐疗法，从而比较分析音乐疗法对于新冠肺炎患者的睡眠心理防护作用。  

Objectives of Study：

This project reviewed and analyzed the sleep psychology of patients with new coronavirus pneumonia (light, common type) admitted to Wuhan Jiangxia Cabin Hospital, and conducted a randomized controlled trial, on the basis of maintaining the original treatment plan, randomly divided sleep disorder patients into 2 groups, and the observation group was given routine treatment and music therapy intervention for 2 weeks. The control group gave conventional therapy without music therapy, so as to compare the protective effect of music therapy on the sleep of patients with new coronary pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第五版、第六版中临床诊断、确诊标准的轻型、普通型患者；
2. 年龄≥18岁；
3. 患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Mild or moderate cases who meet the "Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia" issued by the National Health And Health Council are trialled in the fifth and sixth editions of clinical diagnosis and diagnostic criteria;
2. Aged >=18 years;
3. Patient informed consent.

排除标准：

1. 合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与COVID-19相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者；
2. 合并心、脑、肺、肝及肾等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
3. 意识不清及不能配合者；
4. 因听力障碍无法接受音乐者；
5. 合并有其他严重疾病如尿毒症、严重心力衰竭等患者；
6. 研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Combining patients with severe primary respiratory diseases, or with other pathogenic microbial pneumonia that needs to be identified in relation to COVID-19;
2. Combining systems such as heart, brain, lung, liver and kidney syllading with severe primary diseases, as well as mental illness;
3. Those who are unconscious and unable to cooperate;
4. People who cannot accept music because of hearing impairment;
5. Combining patients with other serious diseases such as uremia and severe heart failure;
6. The researchers did not consider it appropriate for patients to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-13 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-13 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的同时予以手机播放助眠音乐，每晚22时整点收听1次，患者随音乐入睡。共治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

Play sleep-aid music on the cell phone at the same time as basic therapy, listen to it once every night at 22 o'clock, and the patient falls asleep with the music. A total of 2 weeks of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

不予播放音乐，采用基础治疗，按照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第五版、第六版、第七版之规定执行。

干预措施代码：

Intervention：

No music, the use of basic treatment, in accordance with the "new coronavirus infection pneumonia diagnosis and treatment program" trial fifth, sixth, seventh version of the provisions of the implementation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉江夏方舱医院 

单位级别：

基层医院 

Institution
hospital：

Wuhan Jiangxia Cabin Hospital

Level of the institution：

Primary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量自评情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-assessment of sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）积分分布情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSQI

指标中文名：

睡眠改善有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficient of sleep improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improving of PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improving of ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷（PHQ-9）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improving of PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表（GAD-7）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improving of GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improving of SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状病毒核酸PCR转阴时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time for coronary virus nucleic acid turn to negative

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与研究的第三方人员采用计算机软件Excel生成随机序列，独立保管分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third parties that do not participate in the study use computer software Excel to generate random sequences,and custody grouping scheme independently.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文出版商平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper Publisher Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制病例记录表及“问卷星”在线采集管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and "questionnaire star" online collection management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-27 22:28:35