ChiCTR2400084534 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 11:35:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 11:35:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Bacillus Coagulans in Oral Mucositis Prophylaxis After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凝结芽孢杆菌预防造血干细胞移植后口腔黏膜炎的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Bacillus Coagulans in Oral Mucositis Prophylaxis After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹谢娜 

研究负责人：

夏凌辉 

Applicant：

Linghui Xia/Wei Shi 

Study leader：

Xia Linghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13031186262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85726003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caoxiena@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linghuixia@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital of Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（0264-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research(self-funded)

Target disease：

Oral mucositis after hematopoietic stem cell transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察凝结芽孢杆菌对造血干细胞移植后口腔黏膜炎的预防效果  

Objectives of Study：

To evaluate the preventive effect of Bacillus coagulans on oral mucositis after hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
2.年龄：≥18岁；；
3.采用清髓预处理（myeloablative conditioning，MAC）方案行allo-HSCT 的恶性血液病患者或行allo-HSCT 的重型再生障碍性贫血（severe aplastic anemia，SAA）患者；行auto-HSCT的淋巴瘤（lymphoma）或多发性骨髓瘤（multiple myeloma；MM）患者；；

Inclusion criteria

1.Patients are fully aware of the study, voluntarily participate and sign informed consent;
2.Age: ≥18 years old;
3.Patients with hematologic malignancies undergoing allo-HSCT and patients with severe aplastic anemia (SAA) undergoing allo-HSCT were treated with myeloablative conditioning (MAC). lymphoma or multiple myeloma with auto-HSCT; multiple myeloma patients;

排除标准：

1.拒绝参加本临床研究；
2.无法口服药物者；
3.对凝结芽孢杆菌过敏者；
4.采用减低强度预处理（reduced intensity conditioning，RIC）、非清髓预处理（nonmyeloablative conditioning，NMC）的allo-HSCT；

Exclusion criteria：

1.Refused to participate in this clinical study;
2.Unable to take the drug orally;
3.Allergic to Bacillus coagulans;
4.People take allo-HSCT with reduced intensity conditioning (RIC) and nonmyeloablative conditioning (NMC);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（暴露组）

样本量：

254

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

凝结芽孢杆菌联合常规预防口腔黏膜炎的现有最佳治疗（BAT）

干预措施代码：

Intervention：

bacillus coagulans combined with BAT

Intervention code：

组别：

对照组（非暴露组）

样本量：

254

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规预防口腔黏膜炎的现有最佳治疗(BAT)

干预措施代码：

Intervention：

BAT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔黏膜炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of oral mucositis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后+30天

测量方法：

评估口腔黏膜炎发生及严重程度

Measure time point of outcome：

+30day after transplantation

Measure method：

To evaluate the occurrence and severity of oral mucositis

指标中文名：

移植后造血重建、总生存、无进展生存、疾病复发率、非复发死亡率等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematopoietic reconstitution，OS，PFS，NRM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后+18个月

测量方法：

①筛选期： 本中心对患者进行评估，符合纳入标准的患者筛选入组。研究医生会详细告知参加本研究的获益与风险，在充分了解本研究的情况下，签署知情同意书。研究医生会询问受试者的详细病史和既往情况，采集人口学资料，进行体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、生化、电解质、凝血功能、CMV、EBV、妊娠试验（仅女性）、感染性指标、心电图等检查），同时会收集移植供者相关信息。 ②治疗期： 实验组治疗期由患者行HS

Measure time point of outcome：

18 months after HSCT

Measure method：

All subjects were observed and followed up for 18 months from the 9th day before HSCT. OM score, pain grade, PFS, OS, NRM, disease recurrence rate, GVHD, VOD, CMV/EBV reactivation, infection, implantation were evaluated, and data were registered and collated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者进入层流病房后，由研究者根据性别、移植类型、原发病类型进行随机化，随机数字表（见附件），随机分配至实验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After entering the laminar flow ward, patients were randomized according to gender, transplant type, and primary disease type, and randomly assigned to the experimental or control group based on the random number table (see annex)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验数据收集通过 CRF、病历、实验室结果的方式收集，电子病历报告表根据方案要求设计数据采集表，定义研究流程、数据表单及数据收集项。电子病例报告表由研究者人员填写，确保数据的完整性与准确性。数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库有密码保护，数据库建立时设立逻辑校对程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial data was collected through CRF, medical record and laboratory results. The electronic medical record report form designed the data collection table according to the scheme requirements, and defined the research process, data form and data collection items. The electronic case report form is filled out by the investigator to ensure the completeness and accuracy of the data. Data collection is carried out by clinical investigators under the supervision of the responsible person, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure traceability. Clinical data will be stored in a database with password protection, and logic proofreading procedures will be set up when the database is established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 11:35:31