ChiCTR2400084530 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 10:58:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20 10:57:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

滋水清肝饮改善乳腺癌内分泌治疗后血管舒缩症状的疗效评价研究：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

Evaluation of the effect of Zishui Qinggan Decoction on vasomotor symptoms after endocrine therapy for breast cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋水清肝饮改善乳腺癌内分泌治疗后血管舒缩症状的疗效评价研究：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Evaluation of the effect of Zishui Qinggan Decoction on vasomotor symptoms after endocrine therapy for breast cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马静 

研究负责人：

马静 

Applicant：

Ma Jing 

Study leader：

Ma Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2221 7437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2221 7437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majing2609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majing2609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

No. 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin City, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin City, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院;国家中医针灸临床医学研究中心

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine;National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院;国家中医针灸临床医学研究中心

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine;National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin City, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin City, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin City, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

现代中医药海河实验室

Source(s) of funding：

Modern Traditional Chinese Medicine Haihe Laboratory

Target disease：

Vasomotor symptoms after endocrine therapy for breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，明确滋水清肝饮临床有效性及安全性，观察中药治疗乳腺癌内分泌治疗后 VMS 的疗效优势，并随访患者生活质量、乳腺癌的复发率，探究更优的治疗方案为临床提供客观依据，为中医药改善乳腺癌内分泌治疗后 VMS 提供新的研究思路，促进临床推广和应用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to clarify the clinical efficacy and safety of Zishui Qinggan Decoction through a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi center clinical trial, observe the efficacy advantages of Chinese medicine in treating VMS after endocrine therapy for breast cancer, follow up the quality of life of patients, the recurrence rate of breast cancer, explore a better treatment scheme to provide objective evidence for clinical use, and provide new research ideas for Chinese medicine to improve VMS after endocrine therapy for breast cancer, Promote clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医乳腺癌内分泌治疗后 VMS 诊断标准。 （2）符合肾虚肝郁证中医证候标准。 （3）已接受内分泌药物治疗 3 个月以上(他莫昔芬、托瑞米芬、戈舍瑞林、亮丙瑞林等)且目前正在规律行内分泌治疗。 （4）超过 21 次/周的 VMS 发作频率。 （5）年龄大于 18 岁且未绝经女性。 （6）预计生存期≥6 个月且 KPS 评分≥70 分。 （7）患者自愿参加本研究，可随访患者，并在入组前签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the VMS diagnostic criteria of western medicine for breast cancer after endocrine therapy. (2) Meets the traditional Chinese medicine syndrome criteria for kidney deficiency and liver depression. (3) Has received endocrine therapy for more than 3 months (such as tamoxifen, toremifen, goserelin, leuprorelin, etc.) and is currently undergoing regular endocrine therapy. (4) The frequency of VMS attacks exceeding 21 times per week. (5) Women over 18 years old who have not menopaused. (6) Expected survival time ≥ 6 months and KPS score ≥ 70 points. (7) Patients voluntarily participate in this study, can be followed up, and sign an informed consent form for treatment before enrollment.

排除标准：

（1）已出现肿瘤复发或转移。 （2）不能在试验期坚持内分泌药物治疗的患者。 （3）绝经后女性或既往有子宫及卵巢严重器质性病变者或手术史者，或在内分泌治疗前已经出现更年期 VMS 者。 （4）乳腺癌相关病历资料不完整。 （5）在研究开始前至少 4 周内使用过其他药物或治疗手段对卵巢功能进行干预的患者。 （6）对本研究药物过敏者或不能正常服用中药治疗者。 （7）正在参加其它药物临床试验者。 （8）有严重的心脑血管疾病、精神疾病者或肝肾功能出现严重程度受损者。

Exclusion criteria：

(1) Tumor recurrence or metastasis has occurred. (2) Patients who cannot adhere to endocrine drug treatment during the trial period. (3) Postmenopausal women or those with a history of severe organic lesions in the uterus and ovaries or a history of surgery, or those who have already experienced menopausal VMS before endocrine therapy. (4) The relevant medical records of breast cancer are incomplete. (5) Patients who have used other drugs or treatments to intervene in ovarian function at least 4 weeks prior to the start of the study. (6) Individuals who are allergic to the drugs used in this study or unable to take traditional Chinese medicine treatment normally. (7) Participants in clinical trials of other drugs. (8) Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental illnesses, or severe impairment of liver and kidney function

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

53

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

滋水清肝饮颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Zishui Qinggan Yin granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药研究院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管舒缩症状严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity score of VMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Kupperman 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Kupperman rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

follicle stimulating hormone

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物CEA

指标类型：

副作用指标

Outcome：

carcinoembryonic antigen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物CA125

指标类型：

副作用指标

Outcome：

carbohydrate antigen 125

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物CA153

指标类型：

副作用指标

Outcome：

carbohydrate antigen 15-3

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧乳腺+腋下彩超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bilateral breast and axillary ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科彩超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gynecological Sonography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urinalysis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以中心为分层因素的分层区组随机设计，使用 SAS软件生成随机分组表，并将受试者按照 1:1 的比例随机分配到治疗组与对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a stratified block randomization design with a center as the stratified factor, generating a randomization table using SAS software, and randomly assigning subjects to the treatment group and control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法：准备好106个不透明、密封的信封，干预措施预先包装在信封中，并随机化编号。每个参与者被分配到一个顺序号，并收到相应编号的信封。分发药剂师确保信封在打开之前仍然是密封的。只有助理和药剂师知道治疗分配，参与者或其他相关研究人员对小组分配不知情。

Blinding：

Blind method: Prepare 106 opaque and sealed envelopes, pre package intervention measures in the envelopes, and randomize numbering. Each participant is assigned a sequential number and receives an envelope with the corresponding number. The dispensing pharmacist ensures that the envelope remains sealed before opening. Only assistants and pharmacists know about treatment allocation, and participants or other relevant researchers are unaware of group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 10:57:56