ChiCTR2300077287 版本V1.1 版本创建时间2024/05/18 20:05:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-03 11:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天然植物提取物RECO-18改善卵巢反应不良患者助孕效果随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Natural Plant Extract RECO-18 on Improving Pregnancy in Patients with Poor Ovarian Response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天然植物提取物RECO-18改善助孕效果的探索及安全性评估

Scientific title：

Exploration and Safety Evaluation of Natural Plant Extract RECO-18 in Improving Pregnancy Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘烨 

研究负责人：

鹿群 

Applicant：

Ye Pan 

Study leader：

Qun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6512 6119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6424 2297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panyecrystal@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqun1023@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant address：

Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-科-655

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affliated Beijing Chao-Yang Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划2022YFC2704404

Source(s) of funding：

The National Key Technology R&D Program of China 2022YFC2704404

Target disease：

poor ovary response

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察卵巢反应不良（POR）女性口服RECO-18与安慰剂相比，对体外受精-胚胎移植（In vitro fertilization-embryo transfer，IVF-ET）助孕结局的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of oral RECO-18 on the pregnancy outcome of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) in women with poor ovarian response (POR) compared with placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女方年龄：20≤年龄≤40岁； 2. 第1或2周期IVF/ICSI助孕； 3. BMI≤25Kg/m2 4. 符合IVF/ICSI助孕适应证 5. 符合POR的POSEIDON标准（1：年龄 < 35 岁，窦卵泡计数 (AFC)≥ 5 或抗苗勒氏管激素 (AMH)≥ 1.2 ng/mL，前一周期取卵数 ≤ 9个； 2：年龄 ≥ 35，AFC ≥ 5 或 AMH ≥ 1.2 ng/mL，前一周期取卵数 ≤ 9个； 3：年龄 < 35 岁，AFC < 5 或 AMH < 1.2 ng/mL；4：年龄 ≥ 35，AFC<5 或 AMH < 1.2 ng/mL）

Inclusion criteria

1. Age : 20 ≤ Age ≤ 40 years old; 2. Women in the first or second IVF/ICSI cycle; 3. BMI ≤ 25Kg/m2; 4. Meeting with IVF/ICSI indications for assisted pregnancy; 5. Meeting with POSEIDON criteria (1:Age<35 years old, AFC≥ 5 or AMH≥ 1.2 ng/mL, and ≤ 9 eggs taken in the previous cycle; 2: Age ≥ 35, AFC ≥ 5 or AMH ≥ 1.2 ng/mL, with ≤ 9 eggs retrieved in the previous cycle; 3: Age<35 years old, AFC<5 or AMH<1.2 ng/mL; 4: Age ≥ 35, AFC<5 or AMH<1.2 ng/mL)

排除标准：

1. 反复种植失败（既往3次及以上IVF/ICSI-ET失败）； 2. 中重度子宫内膜异位症或子宫腺肌症； 3. 未处理输卵管积水； 4. 未处理的宫腔粘连或黏膜下肌瘤； 5. 患者目前不适合进行ART技术助孕或者合并不适于妊娠的疾病； 6. 夫妇双方染色体异常（多态除外）； 7. 入组前1个月内参加过其他药物的临床试验； 8. 有其他影响激素分泌和代谢的未经控制的内分泌疾病（如：甲亢、甲减、肾上腺疾病、肥胖等）；

Exclusion criteria：

1. Recurrent implantation failure (3 or more embryo transfer cycles failure in the past); 2. Moderate and severe endometriosis or adenomyosis; 3. Untreated hydrosalpinx; 4. Untreated uterine adhesions or submucosal fibroids; 5. The patient is currently not suitable for ART-assisted pregnancy or is associated with diseases that are not suitable for pregnancy; 6. Chromosome abnormalities (excluding polymorphisms) in both spouses; 7. Participated in clinical trials of other drugs within one month prior to enrollment; 8. There are other uncontrolled endocrine diseases that affect hormone secretion and metabolism (such as hyperthyroidism, hypothyroidism, adrenal diseases, obesity, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

来月经第1-5天开始服用Reco-18制剂，用量为8粒/天，持续两个月经周期，第3次月经开始使用拮抗剂或微刺激方案促排卵，继续服用Reco-18制剂至取卵日。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects will be given Reco-18 with dose of 8 capsules/day in 1-5 days of the menstrual cycle, which will be used for two menstrual cycle. In the third Menstrual cycle, subjects will undergo COH with antagonist or micro stimulation protocol, and continue to be treated with Reco-18 until the day of egg retrieval.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

来月经第1-5天开始服用安慰剂（维生素片），用量为8粒/天，持续两个月经周期，第3次月经开始使用拮抗剂或微刺激方案促排卵，继续服用安慰剂（维生素片）至取卵日。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects will be given placebo with dose of 8 capsules/day in 1-5 days of the menstrual cycle, which will be used for two menstrual cycles. In the third Menstrual cycle, subjects will undergo COH with antagonist or microstimulation protocol, and continue to be treated with placebo until the day of egg retrieval.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕12周继续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

Sample Name：

Granulosa cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数，独立于研究组的工作人员进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers are generated by persons other than the investigator to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据产生的随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，按分配的药物编号、病例入选次序依次使用。

Blinding：

According to the generated random numbers, the drugs will be coded by persons unrelated to this trial, and used in sequence according to the assigned drug number and case selection order.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 11:20:47