ChiCTR2000031324 版本V1.1 版本创建时间2020/03/27 22:09:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-27 22:07:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防疫期间医护人员保护性敷料所致医用粘胶相关性损伤的发生现状

Public title：

The investigation on medical adhesive-related skin injury caused by protective dressings of medical staffs during the period of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎防疫期间医护人员保护性敷料所致医用粘胶相关性损伤的现状研究

Scientific title：

The investigation on medical adhesive-related skin injury caused by protective dressings of medical staffs during the period of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏敏 

研究负责人：

魏敏 

Applicant：

Wei Min 

Study leader：

Wei Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15850531741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15850531741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

824647903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

824647903@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

medical adhesive-related skin injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解新型冠状病毒肺炎防疫期间医护人员使用保护性粘性敷料所致医用粘胶相关性损伤（MARSI）的发生率及流行特征，为制定有效防护措施提供依据。  

Objectives of Study：

To explore incidence and epidemic characteristics of medical adhesive-related skin injury (MARSI) caused by protective adhesive dressing during COVID-19 and to provide evidence for effective protection.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）抗击COVID-19疫情临床一线的医护人员，赴湖北或奋战在本地一线，需佩戴N95/KN95级防护口罩、护目镜或面罩、防护衣或隔离衣等防护装备者[5]；（2）纳入对象性别、年龄不限，自愿参加。

Inclusion criteria

(1) the medical staff on the frontline of the clinical fight against COVID - 19 epidemic should wear protective equipment such as N95 / KN95 respirator, goggles or mask, protective clothing or isolation clothing when they go to hubei province or fight in the local frontline [5]; (2) there is no limitation on the gender and age of the participants, and they are willing to participate

排除标准：

排除标准：非临床一线密切接触患者的医护人员。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: medical personnel who are not in close clinical contact with patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-10 00:00:00 至 To 2020-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医用粘胶相关性损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of medical adhensive-related injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-10-01采用网络平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-10-01 Publish on the network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集，软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition, software management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-27 22:04:08