ChiCTR2400083035 版本V1.1 版本创建时间2024/05/17 16:18:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-15 10:02:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于光学相干断层血管造影成像技术评价慢性阻塞性肺疾病患者眼部形态与临床特点相关性的研究

Public title：

Evaluation of the Correlation between Ocular Morphology and Clinical Characteristics in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease Using Optical Coherence Tomography Angiography Imaging Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于光学相干断层血管造影成像技术评价慢性阻塞性肺疾病患者眼部形态与临床特点相关性的研究

Scientific title：

Optical Coherence Tomography Angiography in the Assessment of Severity of Chronic Obstructive Pulmonary DiseaseOptical Coherence Tomography Angiography in the Assessment of Severity of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许云鹏 

研究负责人：

郭鸿 

Applicant：

Yunpeng XU 

Study leader：

Hong GUO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 5203 4145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9347 5589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

839943643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

839943643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 East Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, The First Hospital of Lanzhou University.

Study leader's address：

1 East Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University.

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2023-513

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Shunlin GUO

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

1 East Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, The First Hospital of Lanzhou University.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University.

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院

Primary sponsor's address：

1 East Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, The First Hospital of Lanzhou University.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University.

Address：

1 East Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, The First Hospital of Lanzhou University.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究深入解析COPD患者的视网膜结构差异、OCTA检查结果与肺功能、呼吸系统综合治疗的内在联系，旨在评估光学相干断层血管造影成像技术在COPD中的应用价值。  

Objectives of Study：

This study delves into the retinal structural differences in COPD patients, the correlation between OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) findings and pulmonary function, as well as the inherent connection with comprehensive respiratory treatment, aiming to assess the application value of optical coherence tomography angiography imaging technology in COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者符合COPD指南诊断标准； ②≥18岁的成年病人； ③经眼科系统检查，眼底视网膜结构正常，眼压值在12-20mmHg、眼轴长度在20-25mm内，前房角镜检查呈开角。

Inclusion criteria

① Patients meet the diagnostic criteria of the COPD guidelines; ② Patients are adults aged ≥18 years; ③ Upon ophthalmic examination, the fundus and retinal structures are normal, intraocular pressure is within 12-20 mmHg, axial length of the eye is within 20-25 mm, and gonioscopy shows an open angle.

排除标准：

①患有青光眼、高血压或糖尿病视网膜病变、视网膜前膜、角膜混浊、高度近视或远视（＞6D）、角膜疾病、眼外伤或手术史等； ②不能配合OCTA检查的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with glaucoma, hypertensive or diabetic retinopathy, epiretinal membrane, corneal opacity, high myopia or hyperopia (>6D), corneal diseases, history of ocular trauma or surgery, etc.; ② Patients who are unable to cooperate with OCTA examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD组、健康对照组

样本量：

60

Group：

COPD group, healthy control group

Sample size：

干预措施：

OCTA检查

干预措施代码：

Intervention：

OCTA examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜浅层毛细血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The superficial capillary plexus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由专业眼科医师对受试者行OCTA检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects underwent OCTA examination by professional ophthalmologists.

指标中文名：

视网膜深层毛细血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The deep capillary plexus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由专业眼科医师对受试者行OCTA检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects underwent OCTA examination by professional ophthalmologists.

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal nerve fiber layer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由专业眼科医师对受试者行OCTA检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects underwent OCTA examination by professional ophthalmologists.

指标中文名：

视乳头周围毛细血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radial peripapillary capillary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由专业眼科医师对受试者行OCTA检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects underwent OCTA examination by professional ophthalmologists.

指标中文名：

中央凹无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

the foveal avascular zone area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由专业眼科医师对受试者行OCTA检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects underwent OCTA examination by professional ophthalmologists.

指标中文名：

中央凹无血管区周长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the foveal avascular zone perimeter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由专业眼科医师对受试者行OCTA检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects underwent OCTA examination by professional ophthalmologists.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床病例记录表进行记录，由专人进行统计管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record through clinical case record forms, which are managed by designated personnel for statistical purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 10:02:28