ChiCTR2400084464 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 19:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-16 19:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合靶向治疗和新辅助化疗的局部晚期胰腺癌切除术临床研究

Public title：

Pancreatectomy with combined targeted therapy and neoadjuvant chemotherapy in locally advanced pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合靶向治疗和新辅助化疗的局部晚期胰腺癌切除术临床研究

Scientific title：

Pancreatectomy with combined targeted therapy and neoadjuvant chemotherapy in locally advanced pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛康 

研究负责人：

张懿 

Applicant：

Kang Xue 

Study leader：

Yi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6406 7701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xk1987cq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyide520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院胰腺外科

Applicant's institution：

Department of Pancreatic Surgery, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院胰腺外科

Affiliation of the Leader：

Department of Pancreatic Surgery, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(374)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、董一君、候敏

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han, Yijun Dong, Min Hou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital , Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital , Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

百泰生物药业有限公司

Source(s) of funding：

Biotech Pharmaceuticals Co., Ltd

Target disease：

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估系统治疗（尼妥珠单抗联合吉西他滨加白蛋白结合型紫衫醇方案）联合根治性切除对局部晚期胰腺癌患者的疗效，即 R0 切除率、转化率、客观有效率(ORR)、肿瘤退缩分级(TRG)。  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness of systemic therapy (Nituzumab combined with gemcitabine plus albumin-bound purpurinol) in conjunction with radical resection for patients diagnosed with locally advanced pancreatic cancer, including evaluation of R0 resection rate, conversion rate, objective response rate (ORR), and tumor regression grade (TRG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75 岁；2.病理证实为胰腺导管腺癌(组织病理学或细胞学检查)；3.初始影像学 评估不可切除的局部进展期胰腺癌(2022 年 NCCN 指南)；4.ECOG 评分（ZPS 评分）≤2； 5.肝功能、心功能、肾功能和骨髓功能良好（中性粒细胞绝对计数＞1500 /mm3，血小板＞ 150000 /μl，肌酐清除率＞60 ml/min）；6.患者及家属知情同意

Inclusion criteria

. Age range: 18 to 75 years old. 2. Histopathologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma. 3. Initial imaging evaluation according to the NCCN Guidelines 2022 for locally advanced, unresectable pancreatic cancer. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2. 5. Adequate liver, cardiac, renal, and bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >150,000/μl, creatinine clearance >60 ml/min). 6. Obtained informed consent from both the patient and their family.

排除标准：

1.存在明确转移的非局部进展肿瘤（M1）；2.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者； 3.癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；4.不能耐受新辅助治疗 以及尼妥珠单抗；5.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；6.在试 验前已进行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；7.妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性；

Exclusion criteria：

1. Non-locally progressive tumors with definite metastasis (M1) are present. 2. Individuals with serious or uncontrolled medical conditions and those who are infected. 3. Patients requiring management of seizures, such as steroid or antiepileptic therapy. 4. Those unable to tolerate neoadjuvant therapy and nituzumab. 5. Any unstable conditions or factors that may compromise patient safety and compliance. 6. Participants who have previously undergone chemotherapy, radiotherapy, or other antitumor therapies before the trial. 7. Pregnant women, those at risk of becoming pregnant, and breastfeeding individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼尼妥珠单抗+吉西他滨加白蛋白结合型紫衫醇+胰腺癌根治性切除术

干预措施代码：

Intervention：

Ninituzumab + Gemcitabine plus albumin-bound purpurinol+Radical resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根治性切除率R0

指标类型：

主要指标

Outcome：

The radical resection rate (R0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率(ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤退缩分级(TRG)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor regression Scale (TRG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率(DFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF will be used to record all the data, and all the material will be kept by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 19:18:59