ChiCTR2400084460 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 18:35:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-16 18:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Clinical trial on optimized electroacupuncture therapy for stress urinary incontinence in community women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Clinical trial on optimized electroacupuncture therapy for stress urinary incontinence in community women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玮 

研究负责人：

冯玮 

Applicant：

Fengwei 

Study leader：

Fengwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1027 7637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1027 7637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

453457177@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

453457177@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区芦花路临32号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区芦花路临32号

Applicant address：

No.Lin32 Luhua Road , Daxing District, Beijing

Study leader's address：

No.Lin32 Luhua Road , Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市大兴区黄村医院

Applicant's institution：

Huangcun Hospital of Daxing District, Beijing

研究负责人所在单位：

北京市大兴区黄村医院

Affiliation of the Leader：

Huangcun Hospital of Daxing District, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-030-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital,Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院南区

Primary sponsor：

South Branch of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区兴丰北大街二段138号

Primary sponsor's address：

No 138 Xingfeng North Street Section 2, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区

具体地址：

北京市大兴区兴丰北大街二段138号

Institution
hospital：

South Branch of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No 138 Xingfeng North Street Section 2, Daxing District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市大兴区黄村医院

具体地址：

北京市大兴区芦花路临32号

Institution
hospital：

Huangcun Hospital of Daxing District, Beijing

Address：

No Lin32 Luhua Road , Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院南区院级科研基金

Source(s) of funding：

Academy level scientific research fund of South Branch of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Stress Urinary Incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估优化的电针方案治疗社区女性压力性尿失禁的临床疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of optimized electroacupuncture therapy for stress urinary incontinence in community women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合女性单纯压力性尿失禁的诊断标准； （2）符合年龄为20-75岁； （3）符合1小时尿垫试验增重＞1g且＜10g； （4）符合肾虚不固或脾虚不摄证型诊断标准； （5）同意遵守研究方案，并按方案要求完成研究；能配合治疗，能理解和配合填写调查问卷、量表，签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1.Subject has involuntary leakage of urine on effort, exertion, sneezing or coughing that stops when the stress ends;has no symptoms of urinary frequency and urgency. 2.Subject is 20–75 years old; 3.Subject with a pad weight gain >1g and <10g in a 1-h pad test; 4.Subject with pattern of spleen deficiency or kidney deficiency with failure in control; 5.Subject voluntarily joins the research and signs the informed consent.

排除标准：

（1）其他类型的尿失禁，如混合性尿失禁、急迫性尿失禁、过度充盈性尿失禁； （2）未控制的症状性尿路感染； （3）泌尿系统和盆底脏器肿瘤； （4）盆腔脏器脱垂程度≥II度； （5）残余尿＞30ml； （6）尿流率≤20ml； （7）近1个月内接受过尿失禁的相关治疗，如针刺，盆底肌训练等 （8）尿失禁手术治疗史及盆底手术史(包括子宫切除)； （9）未控制的糖尿病和严重高血压 （10）合并多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、多系统萎缩等影响下尿道功能的神经系统疾病； （11）伴有严重心、肺、脑、肝、肾、精神疾病，凝血功能障碍或伴有明显认知功能障碍； （12）安装心脏起搏器； （13）步行、跑步或上下楼梯行动受限者； （14）对金属过敏或严重惧针，电针治疗不能耐受者； （15）妊娠期。

Exclusion criteria：

1.Subject has urge urinary incontinence, mixed urinary incontinence, or overflow urinary incontinence; 2.Subject has symptomatic urinary tract infection; 3.Subject has urinary or pelvic system tumors; 4.Subject has female genital prolapse greater than degree 2; 5.Subject has residual urinary volume (RUV) >30 mL; 6. Subject has maximum flow rate (Qmax) ≤20 mL/s; 7.Subject is receiving other treatment for SUI, or taking medicine that may affect bladder function; 8.Subject has had an operation for urinary incontinence or on the pelvic floor; 9.Subject has uncontrolled diabetes or hypertension; 10.Subject has multiple system atrophy, dementia, Parkinson's disease, spinal cord injury ,injury of cauda equina, or myeleterosis ; 11.Subject has serious cardiovascular, cerebral, liver, kidney, or psychiatric diseases, coagulation disorders; 12.Subject has a cardiac pacemaker implanted; 13.Subject is limited in walking, stair climbing, or running; 14.Subject has a metal allergy, or a severe needle phobia; 15.Subject during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

60

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

生活方式调节

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle adjustment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

South Branch of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市大兴区黄村医院 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Huangcun Hospital of Daxing District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1小时尿垫试验漏尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of urine leakage, measured by the 1-hour pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24小时尿失禁次数较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in mean 24-h incontinence episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24小时尿失禁次数减少50%及以上患者所占百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportions of patients with at least 50% decrease from baseline in the mean 24-hour urinary incontinence episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会问卷简表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in ICIQ-SF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立负责随机者利用SPSS26.0在计算机上生成随机数字表，将参与者按1:1的比例分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independently responsible randomizer used SPSS 26.0 to generate a random number table on the computer and divided the participants into two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本课题研究采用单盲法，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价；资料总结阶段由第三方统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

This study adopts a single blind method, with evaluators who do not know the grouping situation to evaluate the efficacy and safety indicators; The data summary stage is conducted through third-party statistical analysis to ensure the authenticity and reliability of the research results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，通过同行评审出版物或相关会议报告进行传播。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December.2026, the results of the trial will be disseminated via publication or a relevant conference report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表;电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 18:35:26