ChiCTR2400084458 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 18:18:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-16 18:18:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物过量所致急性肝衰竭中不同血液净化模式的疗效及机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of different blood purification modes in acute liver failure induced-drug overdose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物过量所致急性肝衰竭中不同血液净化模式的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of different blood purification modes in acute liver failure induced-drug overdose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘润菡 

研究负责人：

周凌云 

Applicant：

Runhan Liu 

Study leader：

Lingyun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1564 2314

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liurunhan@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingyunzhou@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital,Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(906号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital,Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital,Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

acute liver failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：本研究旨在观察不同血液净化模式：胆红素吸附+血浆置换（DPMARS+PE）、血液透析滤过（CRRT-HDF）和胆红素吸附+血浆置换+血液透析滤过（DPMARS+PE+CRRT-HDF）对药物过量所致急性肝衰竭受试者的疗效影响，构建其评估体系。 次要目的：1.观察不同血液净化模式对实验检测指标的影响；2.检测药物及其代谢产物在不同血液净化模式下的清除情况；3.药物过量代谢产物研究。  

Objectives of Study：

Main Objective: This study aims to observe different blood purification modes: To establish an evaluation system for the effect of bilirubin adsorption + plasma exchange (DPMARS+PE), hemodialysis filtration (CRRT-HDF) and bilirubin adsorption + plasma exchange + hemodialysis filtration (DPMARS+PE+CRRT-HDF) on patients with acute liver failure caused by drug overdose. Secondary objectives: 1. To observe the influence of different blood purification modes on experimental detection indexes; 2. Detect the clearance of drugs and their metabolites in different blood purification modes; 3. Study on drug overdose metabolites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书(ICF)； ② 有明确的药物过量史； ③ 达到急性肝衰竭诊断标准：急性起病，2周内出现Ⅱ度及以上肝性脑病（按Ⅳ级分类法划分）并有以下表现者：a.极度乏力，并伴有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状；b.短期内黄疸进行性加深，血清总胆红素（TBil）≥10×正常值上限（ULN）或每日上升≥17.1 μmol/L；c.有出血倾向，凝血酶原活动度（PTA）≤40％，或国际标准化比值（INR）≥1.5，且排除其他原因；d.肝脏进行性缩小。（引自: 中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组, 中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组. 肝衰竭诊治指南（2018年版）[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(1): 38-44）； ④ 无活动性出血等血液净化治疗绝对禁忌症。

Inclusion criteria

① Understand and voluntarily sign an informed consent form (ICF) prior to any assessment/procedure related to the study; ② History of drug overdose; ③ Diagnostic criteria of acute liver failure: acute onset, 2 weeks of Ⅱ and above hepatic encephalopathy (according to the classification of Ⅳ) and the following manifestations: a. Extreme fatigue, accompanied by obvious anorexia, abdominal distension, nausea, vomiting and other severe gastrointestinal symptoms; b. jaundice progression in the short term, serum total bilirubin (TBil) ≥10× upper limit of normal (ULN) or daily increase ≥17.1 μmol/L; c. Bleeding tendency, prothrombin activity (PTA) ≤ 40%, or International normalized ratio (INR) ≥1.5, and other causes are excluded; d. Progressive shrinkage of the liver. (Cited in: Liver Failure and Artificial Liver Group, Infectious Diseases Society of Chinese Medical Association; Severe liver disease and artificial liver Group, Hepatology Society of Chinese Medical Association. Guidelines for Diagnosis and treatment of liver failure (2018 edition) [J]. Journal of Hepatobiliary Diseases, 2019, 35(1): 38-44. (in Chinese) ④ There are no absolute contraindications for blood purification therapy such as active bleeding.

排除标准：

出现以下任何一种情况的受试者将不能入组此研究。 ① 合并病毒性肝炎、自身免疫性肝病； ② 合并各类免疫相关疾病及肿瘤性疾病； ③ 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions will not be enrolled in this study. ① Complicated with viral hepatitis and autoimmune liver disease; ② Complicated with various immune-related diseases and neoplastic diseases; ③ The investigator believes that the subject's complications or other conditions may affect adherence to the protocol or may not be suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-16 00:00:00至 To 2026-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-05-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

接受DPMARS+PE模式治疗

干预措施代码：

Intervention：

bilirubin adsorption + plasma exchange (DPMARS+PE)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

血液透析滤过（CRRT-HDF）

干预措施代码：

Intervention：

hemodialysis filtration (CRRT-HDF)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

胆红素吸附+血浆置换+血液透析滤过（DPMARS+PE+CRRT-HDF）

干预措施代码：

Intervention：

bilirubin adsorption + plasma exchange + hemodialysis filtration (DPMARS+PE+CRRT-HDF)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuang 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMON

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

置换液

组织：

Sample Name：

Displacement liquid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 18:18:01