ChiCTR2400084457 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 18:11:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-16 18:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四妙散结方治疗高危亚实性肺结节的实效性临床研究

Public title：

A Practical Clinical Study on the Effectiveness of Simiao Sanjie Decoction in the Treatment of High-risk Subsolid Pulmonary Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四妙散结方治疗高危亚实性肺结节的实效性临床研究

Scientific title：

A Practical Clinical Study on the Effectiveness of Simiao Sanjie Decoction in the Treatment of High-risk Subsolid Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王林枫 

研究负责人：

刘瑞 

Applicant：

Linfeng Wang 

Study leader：

Rui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7836 0298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1097 5095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

382610942@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliur@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-082-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首发卫生发展专项资助

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Subsolid Pulmonary Nodules

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究四妙散结方治疗高危亚实性肺结节的临床疗效，找到痰湿郁热型高危SSNs的新型标志物，探索其相关富集通路及优势人群  

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy of Simiaosan Jie Fang in the treatment of high-risk subsolid pulmonary nodules, to find new markers of high-risk SSNs with phlegm-dampness-depression fever, and to explore their related enrichment pathways and dominant populations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁； （2）存在平均直径6-15mm的SSN且稳定存在≥3个月； （3）符合痰湿郁热证诊断； （4）符合SSN诊断标准且具有肺癌高风险因素的患者； （5）符合高危SSN判定标准； （6）自愿参加本研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old; (2) SSN with an average diameter of 6-15 mm and stable for ≥ 3 months; (3) Consistent with the diagnosis of phlegm-dampness-depression syndrome; (4) Patients who meet the diagnostic criteria for SSN and have high-risk factors for lung cancer; (5) Meet the criteria for determining high-risk SSN; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

（1）肺部结节总数≥10个； （2）有恶性肿瘤病史的患者； （3）正在口服抗生素的患者； （4）合并严重的心脑血管或造血系统疾病，或肝、肾等重要脏器病变者； （5）儿童、孕妇、精神病或处于哺乳期的患者； （6）1月内接受过中药治疗的患者； （7）对所服用中药过敏的患者； （8）正在参加其他临床研究的患者； （9）具有精神类药物滥用史且无法戒除的患者； （10）智力及精神障碍，不能合作评价的患者； （11）研究者判断不能配合完成研究或由于严重危害受试者安全等原因不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

(1) The total number of lung nodules ≥ 10; (2) Patients with a history of malignancy; (3) patients who are taking oral antibiotics; (4) Patients with severe cardio-cerebrovascular or hematopoietic system diseases, or liver, kidney and other important organ lesions; (5) Children, pregnant women, mentally ill or lactating patients; (6) Patients who have received traditional Chinese medicine treatment within 1 month; (7) Patients who are allergic to the Chinese medicine they take; (8) Patients who are participating in other clinical studies; (9) Patients with a history of psychotropic drug abuse and unable to quit; (10) Patients with intellectual and mental disorders who cannot cooperate in evaluation; (11) Patients who are judged by the investigator to be unable to cooperate with the completion of the study or are not suitable for enrollment due to serious endangerment of the safety of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

75

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

中药四妙散结颗粒治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine Si Miao Sanjie granules were treated for 6 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

定期随访

干预措施代码：

Intervention：

Regular follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当入组患者有明显偏好时，可按照患者的意愿分组而不采用随机；当患者无明显偏好时则采用随机数字表法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When the enrolled patients have an obvious preference, they can be grouped according to the patient's preference rather than randomized; When there is no obvious preference, patients are grouped using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，并由专人进行数据录入Excel并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used for data collection, and the data was entered into Excel and managed by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 18:10:41