ChiCTR2400084456 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 18:09:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-16 18:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

Public title：

A single-center, single-arm, prospective, open-label phase II clinical trial of fluoxetine and temozolomide combined with radiotherapy for the treatment of newly diagnosed grade IV glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, prospective, open-label phase II clinical trial of fluoxetine and temozolomide combined with radiotherapy for the treatment of newly diagnosed grade IV glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江立基 

研究负责人：

刘志刚 

Applicant：

Liji Jiang  

Study leader：

Zhigang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7658 4182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 3235 4946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

825648120@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhigangliu1983@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路78号东莞市人民医院肿瘤放疗科

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路78号东莞市人民医院肿瘤放疗科

Applicant address：

Department of Radiotherapy, Affiliated Dongguan People’s Hospital, Southern Medical University, (Dongguan People’s Hospital), 78 xinguchong Wandao Road South,Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

Department of Radiotherapy, Affiliated Dongguan People’s Hospital, Southern Medical University, (Dongguan People’s Hospital), 78 xinguchong Wandao Road South,Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路78号东莞市人民医院肿瘤放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiotherapy, Affiliated Dongguan People’s Hospital, Southern Medical University, (Dongguan People’s Hospital), 78 xinguchong Wandao Road South,Dongguan, Guangdong

研究负责人所在单位：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路78号东莞市人民医院肿瘤放疗科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiotherapy, Affiliated Dongguan People’s Hospital, Southern Medical University, (Dongguan People’s Hospital), 78 xinguchong Wandao Road South,Dongguan, Guangdong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKT2024-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Dongguan People’s Hospital, Guangdong, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁领勤

Contact Name of the ethic committee：

Lingqing Yuan

伦理委员会联系地址：

东莞市人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Dongguan People’s Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28636365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院放疗科

Primary sponsor：

Department of Radiotherapy in Dongguan People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路78号东莞市人民医院肿瘤放疗科

Primary sponsor's address：

Department of Radiotherapy, Affiliated Dongguan People’s Hospital, Southern Medical University, (Dongguan People’s Hospital), 78 xinguchong Wandao Road South, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市人民医院肿瘤放疗科

具体地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路78号东莞市人民医院肿瘤放疗科

Institution
hospital：

Department of Radiotherapy Dongguan People’s Hospital

Address：

Department of Radiotherapy, Affiliated Dongguan People’s Hospital, Southern Medical University, (Dongguan People’s Hospital), 78 xinguchong Wandao Road South,Dongguan, Guangd

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目经费

Source(s) of funding：

Funding for National Key Clinical Specialty Construction Projects

Target disease：

Grade IV glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的有效性。 次要目的： 评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的安全性。 评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤受试者的认知功能、激素使用、生活质量改善情况。 探索目的： 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。  

Objectives of Study：

Primary purposes: To assess the efficacy of fluoxetine and temozolomide combined with radiotherapy for the treatment of newly diagnosed Grade IV glioma. Secondary purposes: To evaluate the safety of fluoxetine and temozolomide combined with radiotherapy for the treatment of newly diagnosed Grade IV glioma. To evaluate the impact of fluoxetine and temozolomide combined with radiotherapy on the cognitive function, hormone use, and quality of life of patients with newly diagnosed Grade IV glioma. Exploratory purposes: The research pertains to biomarkers that are associated with efficacy, mechanism of action, safety, and/or pathological mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）初诊患者经术后病理或活检确诊为WHO IV级胶质瘤（包括星形细胞瘤 IDH突变型 IV级、胶质母细胞瘤、弥漫性半球胶质瘤和弥漫性中线胶质瘤等），且未接受过放疗或化疗； （2）年龄为25-70岁之间； （3）KPS评分 ≥ 70； （4）主要器官功能符合下列标准（14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞ANC≥ 1.5×109 /L；血小板计数PLT≥ 100×109 /L；血红蛋白HB≥90 g/L； b. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN； c. 谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST≤ 3 × ULN； d. 血清肌酐 ≤ 1.5× ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； （5）预期寿命 ≥ 12周； （6）入组前14天内所服用的糖皮质激素剂量稳定或正在下降。 （7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，自觉依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) Patients newly diagnosed with WHO Grade IV glioma (including IDH-mutant astrocytoma grade IV, glioblastoma, diffuse astrocytoma, and diffuse midline glioma) after surgery pathology or biopsy, and have not received radiotherapy or chemotherapy; (2) Aged between 25 and 70 years; (3) Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70; (4) Major organ function meets the following criteria (no use of any blood components or growth factors within 14 days): a. Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5×10^9 /L; Platelet Count (PLT) ≥ 100×10^9 /L; Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b. Total bilirubin ≤ 1.5× Upper Limit of Normal (ULN); c. Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; d. Serum creatinine ≤ 1.5× ULN, or creatinine clearance rate ≥ 50 mL/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula); (5) Life expectancy ≥ 12 weeks; (6) Stable or decreasing dose of corticosteroids taken in the 14 days prior to enrollment. (7) Subjects voluntarily participate in this study, sign an informed consent form, demonstrate good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）既往对氟西汀、替莫唑胺中任何药物或其成分有过敏史； （2） 既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，或既往接受过任何抗肿瘤治疗； （3）同时参加另一临床研究的受试者，除外观察性研究； （4）入组前有明显的、可干扰替莫唑胺或氟西汀治疗的合并症 a. 4级非血液学毒性，脱发、恶心、呕吐除外（CTCAE 5.0） b. 会干扰口服药物的疾病，包括吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻； （5）有颅内压升高的证据（中线移位> 5mm，临床显著乳头水肿，呕吐恶心或意识水平降低）； （6）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； （7）怀孕或哺乳期妇女； （8）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括但不限于不稳定性心脏病、肾病、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。

Exclusion criteria：

(1) History of allergy to any drug or component of fluoxetine or temozolomide; (2) History of other malignant tumors within the past 5 years or concurrent malignancy, or previous receipt of any anti-tumor treatment; (3) Subjects participating in another clinical trial, except for observational studies; (4) Significant comorbidities that may interfere with temozolomide or fluoxetine treatment a. Grade 4 non-hematologic toxicity, excluding alopecia, nausea, and vomiting (CTCAE 5.0) b. Diseases that interfere with oral medication, including dysphagia, chronic diarrhea, or intestinal obstruction; (5) Evidence of increased intracranial pressure (midline shift > 5mm, clinically significant papilledema, vomiting, nausea, or decreased level of consciousness); (6) Known history of abuse of psychiatric drugs, alcoholism, or drug abuse; (7) Pregnant or lactating women; (8) Other conditions that, in the investigator's judgment, may affect the safety or compliance of the subjects, including but not limited to unstable heart disease, kidney disease, poorly controlled diabetes, emotional disorders, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗+替莫唑胺+氟西汀

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy+temozolomide+fluoxetine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入组治疗到首次记录的肿瘤局部区域复发或远处转移、死亡的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from initiation of treatment to first documented local tumor recurrence or distant metastasis, or death

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组治疗到任何原因引起的死亡的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from initiation of treatment to death from any cause

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

安全性，不良事件 和严重不良事件根据美国国家癌症研究所 ) 的不良事件通用评价标准 (CTCAE V5.0) 进行分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Safety, adverse events, and serious adverse events are graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0) by the National Cancer Institute (NCI) in the United States

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量，由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心- 30（QLQ-C30） 和EORTC脑肿瘤模块（BN20）确定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life determined by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) and EORTC Brain Tumor Module (BN20)

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过简易精神状态检查（Mini mental state examination, MMSE）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluated through Mini Mental State Examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

颅内胶质瘤

Sample Name：

pathological tissue

Tissue：

Intracranial glioma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月可向主要研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data underlying this trial will be shared on reasonable request to the corresponding author 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF).所有数据将由东莞市人民医院放疗科临床试验统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form. All the data will be managed by EBM team in Department of Radiotherapy in Dongguan People’s Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 18:09:30