ChiCTR2000031320 版本V1.5 版本创建时间2020/03/27 21:31:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-27 21:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗育龄期女性桥本氏甲状腺炎和生育力改善的疗效：一项随机对照研究

Public title：

The efficacy of acupuncture for the treatment and the fertility improvement in child-bearing period female with Hashimoto Disease: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不孕症肾阳虚证辨证标准的系统研究

Scientific title：

A systematic study on the criteria of syndrome differentiation of kidney Yang deficiency in infertility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003161

申请注册联系人：

李方远 

研究负责人：

陆华 

Applicant：

Fangyuan Li 

Study leader：

Lu Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782980354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13668219665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

351533706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1924238034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号第二住院楼13楼

Contact Address of the ethic committee：

13th Floor, Second Inpatient Building, 37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Target disease：

Hashimoto Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们设计了一个RCT来评估针灸在阻止或延迟HT的进展和改善育龄期女性生育能力方面的作用。  

Objectives of Study：

We design an RCT to evaluate the effects of acupuncture on stopping or delaying the progression of HT and fertility improving in child-bearing period female.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列所有条件的患者将被考虑纳入研究:
女性，年龄在20到45岁之间；
符合桥本甲状腺炎的诊断，甲状腺功能正常(TSH<5.0 mIU/L)；
正在尝试受孕；
愿意参加本研究并签署一份知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who meet all of the following conditions will be considered for enrollment:
1. Females, aged between 20 and 45 years;
2. Patients with Hashimoto's thyroiditis with normal thyroid function(TSH < 5.0 mIU/L) ;
3. Patients trying to conceive;
4. Patients willing to participate in the study and sign an informed consent.

排除标准：

由生殖系统器官病变或男性不育症引起的不育症；
合并出血障碍(如有出血倾向的血小板减少、凝血障碍)；
精神疾病(严重焦虑抑郁、精神分裂症)；
恶性肿瘤、严重器质性疾病等；
甲状腺放射碘治疗史或手术干预史；
使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或干扰甲状腺激素的产生、运输和代谢的药物(如皮质激素、锂和胺碘酮)；
存在心脏起搏器、金属过敏或人工关节；
在过去3个月参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with infertility caused by diseases of reproductive system organs or male infertility;
2. Patients with bleeding disorder (such as thrombocytopenia and coagulation disorder with bleeding tendency);
3. Patients with mental illness (severe anxiety and depression, schizophrenia);
4. Patients with malignant tumors and serious organic diseases;
5. Patients with a history of thyroid radioiodine therapy or surgical intervention;
6. Patients who use immunosuppressants, immunostimulants or drugs (such as corticosteroids, lithium and amiodarone) that interfere with the production, transport and metabolism of thyroid hormones;
7. Patients with pacemaker, metal allergy or artificial joint;
8. Patients who participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

142

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

142

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺过氧化酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate(%), pregnancy losses (%), and live birth rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性卵巢功能不全比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

primary ovarian insufficiency (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH, FSH, LH, E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲功和甲状腺抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGAb, fT4, fT3, thyroxine, TSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于根据TSH水平补充LT4的临界值在试图怀孕的妇女中存在争议，参与者将按TSH水平进行分层(TSH < 2.5mIU/L和2.5mIU/L TSH < 5 mIU/L)。随机化将根据SPSS21.0软件生成的随机数字列表进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As the cutoff value of LT4 supplementation based on TSH level is controversial in women who are trying to conceive, the participants will be stratified by TSH level(TSH< 2.5 mIU/L versus 2.5mIU/L <= TSH < 5 mIU/L). Randomization will be performed according to a random list of numbers generated with

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry within 6 months after the completion of the trial (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过CRF表进行记录； 2.通过SPSS软件计算。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record through CRF table; 2. Calculate by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-27 20:16:30