ChiCTR2400084403 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 09:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-16 09:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

P-CAB的给药时间对阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌的临床影响

Public title：

Clinical effect of the P-CAB administration time on amoxicillin dual regimen in the treatment of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

P-CAB的给药时间对阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌的临床影响

Scientific title：

Clinical effect of the P-CAB administration time on amoxicillin dual regimen in the treatment of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马凯 

研究负责人：

王晓勇 

Applicant：

Kai Ma 

Study leader：

Xiaoyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1800 1926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7505 1593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2440479493@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxy20009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

No. 29, Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 29, Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]YLJSA011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Technology Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰凯

Contact Name of the ethic committee：

Chenkai Li

伦理委员会联系地址：

常州二院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee of Changzhou Second Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 8108 7655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Chanzghou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Address：

No. 29, Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

P-CAB的给药时间对P-CAB阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌的临床影响  

Objectives of Study：

Clinical effect of the P-CAB administration time on amoxicillin dual regimen in the treatment of Helicobacter pylori

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄 18～70 岁，男女不限 2:近四周内未使用抗生素、铋剂、H2受体拮抗剂,有PPI或P-CAB应用史； 3:13C尿素呼气试验阳性或胃镜证实幽门螺杆菌感染 4:同意进行HP根除治疗的初治病例，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查

Inclusion criteria

1: Age 18~70 years old, male or female 2: No antibiotics, bismuth, or H2 receptor antagonists used in the past four weeks, History of PPI or P-CAB applications; 3: 13C urea breath test positive or gastroscopy confirmed Helicobacter pylori infection 4: Consent to primary treatment for HP eradication therapy and be willing to cooperate with doctors to conduct follow-up investigation of eradication efficacy.

排除标准：

1:严重心、肝、肾功能损害者； 2:妊娠或哺乳期妇女； 3:既往有幽门螺杆菌治疗史、上消化道手术史、胃恶性肿瘤史、肝肾功能损害史、幽门狭窄史、妊娠史等。 4:在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究； 5:患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒； 6:患者对二联方案任一药物过敏者。

Exclusion criteria：

1: Severe heart, liver and kidney function damage 2: Pregnant or lactating women 3: Previous history of H. pylori therapy,History of upper gastrointestinal surgery, history of gastric malignancy, history of liver and kidney damage, history of pyloric stenosis, pregnancy. 4: Participation in other drug studies within 3 months ; 5: Taking non-steroidal anti-inflammatory drugs or alcohol abuse 6: Patients who are allergic to either drug of the dual regimen

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

P-CAB饭前服用组

样本量：

75

Group：

P-CAB taken before meals

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌

干预措施代码：

 1

Intervention：

Amoxicillin-vonoprazan dual therapy

Intervention code：

组别：

P-CAB饭后服用组

样本量：

75

Group：

P-CAB taken after meals

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌

干预措施代码：

 1

Intervention：

Amoxicillin-vonoprazan dual therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数列表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses the random number list method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在主要研究者处，进行有限访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is kept with the principal investigator with limited access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者接受治疗方案前通过电子问卷采集一般信息、相关病史等资料，实验进行期间实验数据通过研究者电话或微信随访并记录采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before receiving the treatment plan, general information and relevant medical history of the subjects were collected through electronic questionnaires.The experimental data will be collected and recorded through follow-up by phone or WeChat during the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 09:27:06