ChiCTR2400084392 版本V1.0 版本创建时间2024/05/15 17:06:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-15 17:06:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈总动脉校正血流时间用于指导预防产妇腰麻后低血压的发生：一项前瞻性双盲对照研究

Public title：

Common carotid artery corrected flow time to guide the prevention of maternal hypotension after spinal anesthesia: a prospective, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈总动脉校正血流时间用于指导预防产妇腰麻后低血压的发生：一项前瞻性双盲对照研究

Scientific title：

Common carotid artery corrected flow time to guide the prevention of maternal hypotension after spinal anesthesia: a prospective, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜楚楚 

研究负责人：

陈永权 

Applicant：

Du Chuchu 

Study leader：

Chen Yongquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9538 3137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5619 6920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2954821651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2954821651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Applicant address：

No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

Study leader's address：

No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

241000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

241000

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属弋矶山医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The first affiliated Wannan Medical College(Yijishan Hospital of Wannan Medical college)

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属弋矶山医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The first affiliated Wannan Medical College(Yijishan Hospital of Wannan Medical college)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(27)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and new technology of Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属弋矶山医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The first affiliated Wannan Medical College(Yijishan Hospital of Wannan Medical college)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Institution
hospital：

The first affiliated Wannan Medical College(Yijishan Hospital of Wannan Medical college)

Address：

No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前超声测量颈总动脉血流时间，计算颈总动脉校正血流时间（Corrected flow time，FTc）判断拟行剖宫产术产妇的容量反应性，采取个性化的预防措施，预防性胶体负荷或预防性输注去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE），探讨预防剖宫产产妇腰麻后低血压发生的最适预防措施；同时，观察两种预防措施对新生儿结局和母体结局的影响，进一步提高母婴围术期的安全性。  

Objectives of Study：

We measured the carotid artery flow time by ultrasound before surgery, calculated the corrected flow time (FTc) of the carotid artery to determine the volume responsiveness in patients undergoing cesarean section, and took individualized prophylaxis measures, prophylactic colloidal expansion or prophylactic norepinephrine infusion, to explore the most appropriate preventive measures to prevent hypotension after spinal anesthesia in women undergoing cesarean section; meanwhile, we observed the effects of both prophylaxis measures on the neonatal outcome and maternal outcome to further improve the safety of maternal and infant during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAI-II，定期产前检查，年龄≥18岁，单胎妊娠，孕≥37周

Inclusion criteria

ASAI-II, regular prenatal visits, age ≥ 18 years, singleton pregnancy, ≥ 37 weeks' gestation

排除标准：

妊娠高血压、子痫前期或急诊剖宫产或有颈总动脉狭窄50%病史、心脑血管疾病、高血压、慢性阻塞性肺疾病、心律失常、糖尿病、脑血管病、酒精中毒或有精神疾病产妇，以及严重者视力、听力或智力障碍，语言障碍，不能交流或不愿意参与研究者。

Exclusion criteria：

Gestational hypertension, preeclampsia or emergency cesarean section or 50% history of common carotid artery stenosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, arrhythmia, diabetes, cerebrovascular disease, alcoholism, or pregnant women with psychiatric disorders, as well as severe vision, hearing or intellectual disabilities, speech disorders, unable to communicate or unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无容量反应补液组

样本量：

120

Group：

Nonvolemic response rehydration group

Sample size：

干预措施：

术前20min内静滴羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml，生理盐水50ml按照0.05μg/kg/min持续泵注至胎儿取出后，减量至逐渐停止。

干预措施代码：

Intervention：

Within 20min before surgery, 500ml of hydroxyethyl starch 130/0.4 sodium chloride injection and 50ml of normal saline were continuously pumped at 0.05μg/kg/min until the fetus was removed, and the dose was gradually stopped.

Intervention code：

组别：

无容量反应去甲肾上腺素组

样本量：

120

Group：

Nonvolemic response norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

术前20min负荷量静推去甲肾上腺素4μg＋0.05μg/kg/min，持续泵注至胎儿取出后，减量至逐渐停止

干预措施代码：

Intervention：

The loading volume of norepinephrine 4 μg + 0.05 μg/kg/min was intravenously pushed 20 minutes before operation, and the pump was continued until the fetus was removed, and the dose was reduced to gradually stop.

Intervention code：

组别：

有容量反应补液组

样本量：

120

Group：

A volume response rehydration group

Sample size：

干预措施：

术前20min内静滴羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml，生理盐水50ml按照0.05μg/kg/min持续泵注至胎儿取出后，减量至逐渐停止。

干预措施代码：

Intervention：

Within 20min before surgery, 500ml of hydroxyethyl starch 130/0.4 sodium chloride injection and 50ml of normal saline were continuously pumped at 0.05μg/kg/min until the fetus was removed, and the dose was gradually stopped.

Intervention code：

组别：

有容量反应去甲肾上腺素组

样本量：

120

Group：

A volume response to norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

术前20min负荷量静推去甲肾上腺素4μg＋0.05μg/kg/min，持续泵注至胎儿取出后，减量至逐渐停止

干预措施代码：

Intervention：

The loading volume of norepinephrine 4 μg + 0.05 μg/kg/min was intravenously pushed 20 minutes before operation, and the pump was continued until the fetus was removed, and the dose was reduced to gradually stop.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Wannan Medical College(Yijishan Hospital of Wannan Medical college)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带血血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical cord blood gas index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分（1分钟和5分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score (1 min and 5 min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by computer random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（超声科医生，麻醉护士，麻醉医生及患者均设盲）

Blinding：

Double Blind(Sonographers, nurse anesthetists, anesthesiologists, and patients are blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 17:06:25