ChiCTR2400084347 版本V1.0 版本创建时间2024/05/15 08:15:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-15 08:15:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DPE与传统硬膜外技术用于分娩镇痛时最佳间隔时间的比较

Public title：

Comparison of the optimal interval time between DPE and traditional epidural techniques for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DPE与传统硬膜外技术用于分娩镇痛时最佳间隔时间的比较

Scientific title：

Comparison of the optimal interval time between DPE and traditional epidural techniques for labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘林 

研究负责人：

刘林 

Applicant：

Liu lin 

Study leader：

Liu lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6735 8623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6735 8623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13967358623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13967358623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号嘉兴市妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号嘉兴市妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Jiaxing Maternal and Child Health Hospital, No. 2468, East Zhonghuan R

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Jiaxing Maternal and Child Health Hospital, No. 2468, East Zhonghuan R

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-Y-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxing Maternal and Child Health care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王瑜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yu

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

mmittee: NO.2468 Zhonghuan Dong Lu, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8396 6700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

NO.2468 Zhonghuan Dong Lu, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

NO.2468 Zhonghuan Dong Lu, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

Target disease：

Pain in labor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较DPE与传统硬膜外技术用于分娩镇痛时的最佳间隔时间，确定两者的90%有效间隔时间  

Objectives of Study：

to compare the optimal interval time between DPE and the traditional epidural technique for labor analgesia ,and determine the 90% effective interval time

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：年龄20-40岁，ASA分级II级或者III级的单胎妊娠初产妇，孕周≥37周；处于产程活跃期的产妇（间隔3至5分钟的规律宫缩，宫颈扩张在2至5厘米之间），在第一产程要求硬膜外分娩镇痛，同时数字模拟疼痛评分(VAS)大于5分。

Inclusion criteria

Age 20-40 years, ASA grade II or III, 37 weeks; in the active stage of labor (3 to 5 minutes apart, cervical dilation between 2 and 5 cm), epidural labor analgesia in the first stage of labor, and digital analog pain score (VAS) greater than 5.

排除标准：

拒绝参加试验，硬膜外麻醉禁忌症，对罗哌卡因或阿片类药过敏，以及产程近四个小时里使用其它镇痛药物。

Exclusion criteria：

Refusal to participate in the trial, contraindications to epidural anesthesia, allergy to ropivacaine or opioids, and use of other analgesics during the last four hours of labor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DPE组

样本量：

150

Group：

group DPE

Sample size：

干预措施：

硬脊膜穿破硬膜外阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dural Puncture Epidural Technique

Intervention code：

组别：

硬膜外分娩镇痛组

样本量：

150

Group：

group EP

Sample size：

干预措施：

传统硬膜外技术

干预措施代码：

Intervention：

Epidural labor analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

china 

Province：

zhejiang 

City：

jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of effective labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛开始至结束

测量方法：

统计镇痛泵PCEA按压次数情况

Measure time point of outcome：

Analgesia starts and ends

Measure method：

The pressing situation of PCEA was counted

指标中文名：

硬膜外阻滞特征(感觉和运动阻滞)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of Epidural Block (sensory and motor block)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血液

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用电子计算机生成用双盲顺序分配试验序列。然后将随机数字隐藏在随后编号的不透明信封中，并为纳入研究的每名产妇打开信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Trial sequences were assigned with the use of a computer-generated double-blind sequence by the principal investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表以后公开数据，公开数据平台为中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/hvshowproject）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published after open data and public data platform for Chinese clinical trial registry (http://www.chictr.org.cn/hvshowproject)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据记录表由研究者采用纸质数据表格详细记录，试验完成以后全部纸质数据封存由科室或医院保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case data record form was recorded in detail by the researcher using paper data form. After the completion of the study, all paper data were sealed and stored by the department or hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 08:15:00