ChiCTR2300077219 版本V1.1 版本创建时间2024/05/14 21:26:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-01 17:34:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索应用皮肤减张器预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性

Public title：

Investigation on the efficacy and safety of applying skin wound tension reduction device in prevention of scalp postsurgical hypertrophic scar

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索应用皮肤减张器预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性：一项单中心的随机对照研究

Scientific title：

Investigation on the efficacy and safety of applying skin wound tension reduction device in prevention of scalp postsurgical hypertrophic scar: a single center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈千一 

研究负责人：

仇雅璟 

Applicant：

Qianyi Chen 

Study leader：

Yajing Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2623 4660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0169 0005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xueguanliu1905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

199058321@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2023-T346-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索早期使用皮肤减张器对于预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of applying skin wound tension reduction device in prevention of scalp postsurgical hypertrophic scar.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄3-50周岁，男女不限 2. 使用颞浅筋膜瓣预构面/颈部扩张皮瓣法进行面颈部重建手术，仅接受了1期颞浅筋膜瓣转移+扩张器埋置术后的患者 3. 术区（即设计的颞浅筋膜瓣的体表投影区）既往未接受过手术治疗，且无体表肿瘤、陈旧性瘢痕等异常 4. 根据Fitzpatrick皮肤分型，皮肤类型为III/IV型 5. 愿意接受及配合使用皮肤减张器、可定期复诊者

Inclusion criteria

1. Patients aged 3-50, male or female. 2. Patients, who need facial or cervical reconstructive surgery by means of expanded face/neck flap prefabricated by superficial temporal fascia, underwent the first stage surgical procedure of transferring the superficial temporal fascia and implanting the tissue expander. 3. The surrounding area of incision, namely the superficial projection area of superficial temporal fascia, was healthy and untreated. 4. Skin type III/IV according to Fitzpatrick skin types. 5. Patients who were willing to accept and to cooperate with treatment and regular follow-ups.

排除标准：

1. 确诊或疑似的瘢痕疙瘩病史，或有瘢痕疙瘩家族史 2. 术区确诊慢性皮肤疾病，如银屑病、硬皮病、湿疹等 3. 合并有可能影响创面愈合的系统性疾病者：如恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等 4. 正参加其他临床试验者 5. 患有严重精神疾病或精神发育迟滞，无法配合长期使用皮肤减张器的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with diagnosed or suspected keloid, or a family history of keloid. 2. Patients who were diagnosed with severe skin diseases, such as psoriasis, scleroderma, eczema, etc. 3. Patients with comorbidities which could impair wound healing, such as malignant tumors, refractory diabetes, refractory high blood pressure, unstable pneumonia, kidney or liver disease, unstable myocardial ischemic diseases, expansionary myocardial disease, cardiac conduction disorders or unstable cardiovascular disease, etc. 4. Patients who have participated in other clinical trials. 5. Patients with severe psychopathy or mental retardation who were unable to apply the skin wound tension reduction device for a long term.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

Observation

Intervention code：

组别：

减张器组

样本量：

27

Group：

Tension reduction group

Sample size：

干预措施：

术后手术切口外用减张器3个月

干预措施代码：

Intervention：

Skin wound tension reduction device applied postsurgically for 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘢痕宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Width of scar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增生性瘢痕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Hypertrophy Scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合要求的受试者按照1:1的比例分配进入对照组或减张器组。数据分析师使用区组随机化的方法，通过电脑软件生成随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible participants were randomly distributed at a 1:1 ratio to the control group or tension reduction group. The randomisation was implemented by data analysts through a randomisation list generated by a randomised block design using a computer-based generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对结局评估人员设盲。

Blinding：

Single-blind. The evaluators are blinded to the treatment administered.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 17:34:09