ChiCTR2400084313 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 15:35:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-14 15:35:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于跨理论模型的行为言语疗法训练对肺癌手术患者康复效果的研究

Public title：

Study for the rehabilitation effects of behavioral speech therapy training in patients with lung cancer undergoing surgery based on trans-theoretical model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于跨理论模型的行为言语疗法训练对肺癌手术患者康复效果的研究

Scientific title：

Study for the rehabilitation effects of behavioral speech therapy training in patients with lung cancer undergoing surgery based on trans-theoretical model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金玥 

研究负责人：

田玉凤 

Applicant：

Yue Jin 

Study leader：

Yufeng Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7179 0731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8679 4686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyedu97@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1345917296@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

NO. 183 Yiling Road, Wujiagang District, Hubei, China

Study leader's address：

NO. 183 Yiling Road, Wujiagang District, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

443003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

443003

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-140-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yichang Central People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 183 Yiling Road, Wujiagang District, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

NO. 183 Yiling Road, Wujiagang District, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

Address：

NO. 183 Yiling Road, Wujiagang District, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察基于跨理论模型的行为言语疗法训练对肺癌手术患者康复效果的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of behavioral speech therapy training based on trans-theoretical model on the rehabilitation of patients undergoing lung cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁； （2）经病理学诊断确诊为肺癌，择期进行肺切除手术者； （3）意识清晰，对诊断知情，有独立沟通能力，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years; (2) Those who are diagnosed with lung cancer by pathological diagnosis and undergo elective lung resection; (3) Those who are conscious, informed of the diagnosis, have the ability to communicate independently, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）全肺切除者； （2）合并其他恶性疾病（如：肿瘤转移、心力衰竭等）者； （3）语言交流障碍者； （4）参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those with total lung resection; (2) Those with a combination of other malignant diseases (e.g., tumour metastasis, heart failure, etc.); (3) Those with language communication disorders; (4) Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

跨理论模型联合行为言语疗法干预

干预措施代码：

Intervention：

behavioural speech therapy interventions combined with trans-theoretical model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Yichang 

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

咳嗽程度评分表/曼彻斯特肺癌咳嗽量表/视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Cough Scale/Manchester Lung Cancer Cough Scale/Visual Simulation Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

莱斯特咳嗽生命质量问卷

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Leicester Cough Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

肺癌术后肺部并发症量表

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

Postoperative Pulmonary Complications Scale for Lung Cancer

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

admission day,3 months after the intervention

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

焦虑量表

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Anxiety Scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

抑郁量表

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Depression Scale

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

疼痛数字评分表

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Pain Digital Rating Scale

指标中文名：

胸腔引流管置管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative time of thoracic tube indwelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

指标中文名：

体力状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

体力状况评分表

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Physical condition scoring table

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院日，干预后1月，干预后3月

测量方法：

癌症患者自我管理效能问卷

Measure time point of outcome：

admission day,1 month after the intervention, 3 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire on Self Management Efficacy of Cancer Patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者入院顺序进行编号，由一位不参加本研究的工作人员通过计算机软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered according to their order of admission, and a randomized sequence was generated by computer software by a staff member not participating in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由对分组不了解的人评估结局指标，对结局指标评估者采取盲法。

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 15:35:20