ChiCTR2400084303 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 14:38:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-14 14:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部应用矛头蝮蛇血凝酶减少全髋关节置换围术期失血的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Clinical study of topical application of spearhead viper haemagglutinin to reduce perioperative blood loss in total hip arthroplasty: a prospective randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部应用矛头蝮蛇血凝酶减少全髋关节置换围术期失血的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Clinical study of topical application of spearhead viper haemagglutinin to reduce perioperative blood loss in total hip arthroplasty: a prospective randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭航 

研究负责人：

石小军 

Applicant：

Guohang 

Study leader：

Shixiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5983 3835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

237857088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Shixjoint@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(332)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

中国成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

no funds

Target disease：

Femoral head necrosis/hip osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对髋关节置换围手术期局部应用矛头蝮蛇血凝酶（巴曲亭）的止血效果进行研究。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to study the hemostatic effect of local application of hemagglutinin (batritine) in perioperative hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA 分级 I-III 级，可耐受手术者； （2）无肝肾及凝血系统疾病； （3）术前血红蛋白 100g/L 以上； （4）凝血功能正常； （5）受试参与者髋关节既往无外伤史、骨折病史及手术史； （6）股骨头坏死及髋骨关节炎病人。 （7）受试参与者本人及家属愿意接受本课题研究，并在术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with ASA grade I-III who can tolerate surgery; (2) no liver, kidney and coagulation system diseases; (3) Preoperative hemoglobin above 100g/L; (4) Normal coagulation function; (5) Participants had no prior history of hip injury, fracture or surgery; (6) Patients with femoral head necrosis and hip osteoarthritis. (7) The participants themselves and their families are willing to accept this study and sign the informed consent before surgery.

排除标准：

（1）经实验室检查有出血倾向者； （2）对矛头蝮蛇血凝酶和氨甲环酸药物过敏者； （3）术前两周服用抗凝或对凝血功能有影响药物者； （4）肝肾功能不全者； （5）合并凝血系统疾病者； （6）股骨颈骨折等因外伤骨折出血的患者。 （7）拒绝本课题研究，拒绝签署治疗同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a tendency to bleed through laboratory examination; (2) Allergy to hemagglutinin and tranexamic acid; (3) Patients who take anticoagulation or drugs that affect coagulation function two weeks before surgery; (4) Liver and kidney insufficiency; (5) Patients with coagulation system diseases; (6) Patients with femoral neck fracture and other traumatic fracture bleeding. (7) Those who refuse to study this subject and refuse to sign the treatment consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

巴曲亭组

样本量：

42

Group：

Batuting Formation;

Sample size：

干预措施：

巴曲亭局部应用髋关节置换术中

干预措施代码：

Intervention：

Pattriptine is used locally in hip arthroplasty

Intervention code：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

42

Group：

Tranexamic acid group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸局部应用髋关节置换术中

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid is used locally in hip arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

thrombus of lower extremity veins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后伤口感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative wound infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 14:38:10