ChiCTR2400084284 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 10:31:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-14 10:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非心脏大手术患者围术期睡眠模式的变化以及与术后恢复质量的相关性分析

Public title：

Perioperative changes of sleep patterns in patients undergoing non-major a surgery and its correlation with postoperative recovery quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非心脏大手术患者围术期睡眠模式的变化以及与术后恢复质量的相关性分析

Scientific title：

Perioperative changes of sleep patterns in patients undergoing non-major a surgery and its correlation with postoperative recovery quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩雪 

研究负责人：

繆慧慧 

Applicant：

Han Xue 

Study leader：

Miao Huihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 1029 2070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0121 3681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanxue4220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iverymhh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10, Yangfangdian Tieyi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Yangfangdian Tieyi Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

sjtky11-1x-2022(086)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Shijitan Hospital Research Ethics Committee, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Jihong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Yangfangdian Tieyi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 199 1029 2070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Yangfangdian Tieyi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 10, Yangfangdian Tieyi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

perioperative sleep disturbance

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、研究围术期睡眠模式评分的变化 2、探索睡眠模式的改变与术后恢复质量的相关性  

Objectives of Study：

1. To study the changes in perioperative sleep pattern score 2. To explore the correlation between the change of sleep pattern and the quality of postopera

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁、有能力提供知情同意、计划全麻下择期非心脏手术的患者;
2、ASA分级 I-III级;

Inclusion criteria

1. Patients aged ≥18 years, capable of providing informed consent and planning elective non-cardiac surgery under general anesthesia;
2. ASA grade I-III;

排除标准：

1、手术时长<2h。
2、接受脑部手术;
3、接受心脏手术;
4、日间或急诊手术；
5、有沟通障碍、认知功能障碍、精神病或运动功能障碍

Exclusion criteria：

1. The operation time was less than 2 hours.
2. Brain Surgery
3Heart surgery
4. Daytime or emergency surgery
5.Communication Disorder, cognitive impairment, psychosis, or motor dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-30 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-30 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

311

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A Class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康睡眠模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

healthy sleep pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员每天通过SPSS进行随机数字表法，从而获得每天的研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher runs random number table through SPSS every day, resulting in the research objects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表。采用相应的数据库系统录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time.The corresponding database system is used for input, and then the database is compared twice.Electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 10:31:07