ChiCTR2400084281 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 10:14:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-14 10:14:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TREM-2在脓毒症及脓毒症相关ARDS的病情严重程度中的作用及诊断预测价值研究

Public title：

The role of TREM-2 in the severity of sepsis and sepsis-related ARDS and its value in diagnosis and prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TREM-2在脓毒症及脓毒症相关ARDS的病情严重程度中的作用及诊断预测价值研究

Scientific title：

The role of TREM-2 in the severity of sepsis and sepsis-related ARDS and its value in diagnosis and prediction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨经文 

研究负责人：

杨经文 

Applicant：

Jingwen Yang 

Study leader：

Jingwen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13542498765

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 763 3113856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ywenfeng2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ywenfeng2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区万科华府

研究负责人通讯地址：

新城银泉路B24号区

Applicant address：

Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong Province

Study leader's address：

Zone B24, Yinquan Road, Xincheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清远市人民医院

Applicant's institution：

Qingyuan People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省清远市人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Qingyuan People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清远市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng YuanWu

伦理委员会联系地址：

新城银泉路B24号区

Contact Address of the ethic committee：

Zone B24, Yinquan Road, Xincheng

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省清远市人民医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Qingyuan People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新城银泉路B24号区

Primary sponsor's address：

Zone B24, Yinquan Road, Xincheng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省清远市人民医院

具体地址：

新城银泉路B24号区

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Qingyuan People’s Hospital

Address：

Zone B24, Yinquan Road, Xincheng

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

sepsis；sepsis-related ARDS

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在脓毒症诸多易受损的器官中，肺是最易受攻击的靶器官，脓毒症患者常常早期合并ARDS，目前对ARDS研究主要集中在对生物和临床亚型的个体化治疗及对病情早期识别及诊断相关的新型血浆生物标志物的寻找。在动物模型研究中研究人员发现，NETs的大量释放在急性肺损伤的病理生理学中很重要，而TREM-2可以减少NETs的产生，从而有助于减轻病情。本课题拟通过研究脓毒血症及脓毒血症合并ARDS患者中TREM-2的表达量，进而探讨TREN-2的表达与脓毒血症及脓毒血症合并ARDS患者病情严重程度的相关性和潜在临床价值，为脓毒血症及脓毒血症合并ARDS患者的早期诊治、病情和疗效评估、预后提供依据。  

Objectives of Study：

Among the many vulnerable organs in sepsis, the lung is the most vulnerable target organ. Sepsis patients are often complicated with ARDS at an early stage. The current research on ARDS mainly focuses on the individualized treatment of biological and clinical subtypes and the search for novel plasma biomarkers related to early recognition and diagnosis of the disease.In animal model studies, the researchers found that the large release of NETs is important in the pathophysiology of acute lung injury, and TREM-2 can reduce the production of NETs, thereby helping to alleviate the condition.By studying the expression level of TREM-2 in sepsis and sepsis combined with ARDS patients, this study aims to explore the correlation and potential clinical value of TREN-2 expression with sepsis and the severity of sepsis combined with ARDS patients.To provide the basis for the early diagnosis and treatment, evaluation of the condition, curative effect and prognosis of sepsis and sepsis with ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75周岁，男女不限；； 2.无癌症或恶性肿瘤病史；； 3.涉及本研究收集指标的临床病例资料完整；； 4.自愿签署知情同意书；； 5.我院体检未见明显异常，且无基础疾病者；； 6.依据脓毒症和脓毒性休克的第三个国际共识，确诊为脓毒症患者；； 7.依据2012年柏林共识，确诊为ARDS患者；； （1）组 1：符合①②③④⑤； （2）组 2：符合①②③④⑥； （3）组 3：符合①②③④⑥⑦；

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years old, male or female;; 2.No history of cancer or malignancy;; 3.Clinical case data related to the collected indicators in this study were complete;; 4.Voluntarily sign informed consent;; 5.No obvious abnormalities were found in physical examination in our hospital, and there were no underlying diseases;; 6.According to the third international consensus on sepsis and septic shock, the patient is diagnosed with sepsis;; 7.He was diagnosed with ARDS according to the 2012 Berlin Consensus.; (1) Group 1: Meets ①, ②, ③, ④, and ⑤; (2) Group 2: Compliant with ①, ②, ③, ④, ⑥; (3) Group 3: Meets ①, ②, ③, ④, ⑥, and ⑦;

排除标准：

1.入院后 24 h 内死亡；；
2.感染人类免疫缺陷病毒；；
3.现阶段或既往6个月内接受免疫抑制治疗。；

Exclusion criteria：

1.Death within 24 hours of admission;;
2.Infected with human immunodeficiency virus;;
3.Receiving immunosuppressive therapy at this stage or within the past 6 months.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1；健康人组

样本量：

30

Group：

Croup1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

组2；脓毒症组

样本量：

30

Group：

Croup2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

组3；脓毒症合并脓毒症相关ARDS组

样本量：

30

Group：

Croup3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省清远市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Qingyuan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TREM-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

TREM-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断时及病情好转时

测量方法：

按照说明书使用科联生物（MultiSciences）的Human TREM2 ELISA Kit检测试剂盒（70-EK1226-96）检测血浆中可溶性TREM-2。（2）ELISA法测定血清中的NETs：按说明书使用ELISA试剂盒检测血清中人髓过氧化物酶（MPO）、人瓜氨酸化组蛋白H3（CITH3）、人中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）、人双链DNA（dsDNA）。

Measure time point of outcome：

At diagnosis and in remission

Measure method：

Soluble TREM-2 in plasma was detected using MultiSciences' Human TREM2 ELISA Kit (70-EK1226-96) according to the instructions.(2) ELISA assay for serum NETs: According to the instructions, ELISA kit was used to detect serum human myeloperoxidase (MPO), human citrullinated histone H3 (CITH3), human neutrophil elastase (NE) and human double-stranded DNA (dsDNA).

指标中文名：

患者性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断时及病情好转时

测量方法：

通过查阅医院病历、影像系统、护理文书系统及补充询问病史等方法收集

Measure time point of outcome：

At diagnosis and in remission

Measure method：

It was collected by consulting hospital medical records, imaging system, nursing document system and supplementary medical history inquiry

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断时及病情好转时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At diagnosis and in remission

Measure method：

指标中文名：

体质量指数(BMI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断时及病情好转时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At diagnosis and in remission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集我院体检者/确诊脓毒血症/脓毒血症合并ARDS患者外周血10毫升，检测TREM-2、MPO、CITH3、NE、dsDNA、TNF-α、IL-6的表达。在确诊脓毒血症/脓毒血症合并ARDS患者病情好转时，再次采集外周血10毫升，检测TREM-2、MPO、CITH3、NE、dsDNA、TNF-α、IL-6，同时收集他们在住院期间的其他临床指标数据或信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The expression of TREM-2, MPO, CITH3, NE, dsDNA, TNF-α and IL-6 in peripheral blood of patients with sepsis or ARDS combined with sepsis in our hospital was detected by collecting 10 ml of peripheral blood.When sepsis/sepsis combined with ARDS patients were diagnosed and their condition improved, 10 ml of peripheral blood was collected again to detect TREM-2, MPO, CITH3, NE, dsDNA, TNF-α, IL-6, and other clinical indicators data or information were collected during their hospitalization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 10:14:38