ChiCTR1800018696 版本V1.1 版本创建时间2024/05/13 15:16:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-13 15:16:25 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

样本量与计划书不符合，次要指标有遗漏，请核实后回电：028-85421743。 用于控制近视的软性角膜接触镜的安全性与有效性评价

Public title：

Evaluation for the safety and effectiveness of the soft contact lens for myopia control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于控制近视的软性亲水接触镜（日抛非球面）安全性和有效性评价

Scientific title：

Evaluation of the safety and effectiveness of soft hydrophilic contact lens (day-throwing aspheric surface) for myopia control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红梅 

研究负责人：

魏瑞华 

Applicant：

Zhang Hongmei 

Study leader：

WEI Ruihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2257 8602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2068 5016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhm3958557@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weirhua2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KY-16; [2019]KY第76号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhuo Chen

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8642 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学; 天津医科大学眼科医院

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University; Tianjin Medical University Eye Hospital

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在通过与对照软性角膜接触镜比较，来评价试验组软性角膜接触镜用于控制近视进展时的安全性和有效性。 1.1主要目的 该研究的主要目的是通过与对照软性角膜接触镜比较，评估在7至11岁（含）的儿童中配戴镜片12个月后，试验组软性角膜接触镜减缓近视进展的性能。 1.2 次要目的 该研究的次要目的是评估试验组软性角膜接触镜的安全性。将基于在整个研究中监测不良事件、裂隙灯检查结果和受试者报告的眼部症状，对试验用角膜接触镜安全性进行评价。 1.3 其他目的 其他探索性目的包括：评估配戴研究镜片后的视力；评估镜片配适特征；评估镜片配戴时间依从性；评估受试者对戴镜视力、舒适度和操作性能的反应。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of the test group's soft contact lenses for controlling myopia progression by comparison with controlling soft contact lenses. 1.1 Main purpose: The primary objective of the study was to evaluate the performance of soft corneal contact lenses in the test group to reduce myopia progression after 12 months of wearing lenses in children aged 7 to 11 years, compared with control soft contact lenses. 1.2 Secondary purpose: The secondary objective of the study was to evaluate the safety of the test group's soft contact lenses. The safety of the test contact lens will be evaluated based on monitoring adverse events throughout the study, slit lamp examination results, and ocular symptoms reported by the subject. 1.3 Other purpose: Other exploratory objectives include: assessing vision after wearing the study lens; evaluating lens fit characteristics; evaluating lens wear time compliance; and assessing subject response to wearing vision, comfort, and performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须阅读（或找人代读）、理解并签署儿童知情同意声明，留存一份完整签署的知情同意书副本。受试者父母或法定监护人必须阅读、理解、并签署知情同意书，并留存一份完整签署的知情同意书副本。受试者能够并且愿意遵守本临床研究方案的指示。本着公正、尊重、使受试者最大程度收益的原则，做到安全、健康，尽可能避免伤害。 1. 年龄大于等于7岁且小于等于11岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D(含)至-5.00D（含）之间（基于3次重复的客观验光检查的平均值），且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于1.0； 3. 柱镜度，散光小于等于1.00D； 4. 愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects should read (or have someone read it for them), understand and sign the children's informed consent statement, and keep a copy of the fully signed informed consent form. Parents or legal guardians of the subjects should read, understand and sign the informed consent form, and keep a copy of the fully signed informed consent form. Subjects are willing to follow the instructions of this clinical research protocol. In line with the principle of fairness, respect and maximizing the benefits of subjects, we should be safe and healthy and avoid injuries as much as possible. 1. The age is over 7 years old and under 11 years old, and the written consent of the guardian is required, regardless of gender; 2. The spherical diopters of objective optometry under mydriasis of both eyes are between -1.00D (inclusive) and -5.00D (based on the average value of three repeated objective optometry examinations), and the best corrected visual acuity of subjective optometry of left and right eyes is not less than 1.0; 3. Cylindrical power, astigmatism is not less than 1.00 D; 4. Willing to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 1年内有角膜手术或眼部手术史； 2. 眼睑异常或感染； 3. 有其他活动性眼病； 4. 临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件III）； 5. 角膜内皮检查结果不符合方案附录III的要求； 6. 眼底检查结果不符合方案附件III的要求； 7. 眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 8. 泪膜破裂时间试验结果小于等于5s者； 9. 患有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30天内使用药物干预的干眼； 10. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴软性亲水接触镜的疾病； 11. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 12. 使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 13. 3个月内参加过药物临床试验者； 14. 曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 15. 只有单眼符合入选标准者； 16. 不能定期进行眼部检查者； 17. 曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等。 18. 研究者认为有与接触镜配戴冲突的任何治疗。 19. 研究者判定不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of corneal surgery or eye surgery within 1 year; 2. Eyelid abnormality or infection; 3. There are other active eye diseases; 4. Clinically meaningful findings of slit lamp inspection (see Annex III); 5. The results of corneal endothelial examination do not meet the requirements of the scheme in Appendix III; 6. The fundus examination do not meet the requirements of the scheme in Annex III; 7. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure less than 10mmHg, mare than 21mmHg or binocular intraocular pressure difference not less than 5mmhg); 8. The Breaking-up time of tears is not more than 5 seconds; 9. Suffering from certain eye diseases: including acute or chronic inflammation of the eye, catarrhal conjunctivitis in spring, glaucoma, and dry eye with drug intervention within 30 days; 10. Suffering from systemic diseases that may affect the eyes, incliuding sinusitis, diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis or other diseases that researchers believe cannot wear soft hydrophilic contact lenses; 11 To use the therapeutic eye drops at the same time, including antibiotics, corticosteroids and compound eye drops with corticosteroids; 12. Use drugs that affect the eyes and wearing of corneal contact lenses; 13. Those who have participated in clinical trials of drugs within 3 months; 14. Those who have been allergic to contact lenses and/or care products; 15. Only one eye meets the selection criteria; 16. Those who cannot have regular eye examinations; 17. The candidate has participated in any clinical trial of myopia control, and has used or is currently using specially designed myopia control lenses such as orthokeratology lenses, multifocal contact lenses and progressive multifocal lenses, and atropine drugs. 18. The researcher evaluates that there are any treatments that conflict with contact lens wearing. 19. The researcher decided that the candidate could not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-21 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-21 00:00:00 至 To 2021-05-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

离焦软性接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Defocus soft contact lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单焦点接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Single focus soft contact lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜远距视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant vision with glasses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家，随机区组设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistic, Random block design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机双盲

Blinding：

Randomized double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-04 14:20:10