ChiCTR2400084246 版本V1.0 版本创建时间2024/05/13 14:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-13 14:07:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微透镜阵列镜片控制儿童近视的有效性研究

Public title：

Efficacy of microlens array lenses for myopia control in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微透镜阵列镜片控制儿童近视的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of microlens array lenses for myopia control in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪 

研究负责人：

陈浩 

Applicant：

LI XUE 

Study leader：

Chen Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13626535613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 88278827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixue2016@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhao823@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号2号楼1703

研究负责人通讯地址：

学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

Room 1703,2#Building, No.270 Xueyuan xi Road, Lucheng District, Wenzhou city

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2024研第41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu PeiQiu

伦理委员会联系地址：

学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

学院西路270号眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

新天鸿光学有限公司

Source(s) of funding：

New Tianhong optical Co .,Ltd

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

微透镜阵列镜片控制儿童近视的有效性研究  

Objectives of Study：

Efficacy of microlens array lenses for myopia control in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：6周岁至12周岁；
2.双眼散瞳下电脑验光等效球镜度数：+1.00D≤SER≤-5.00D，柱镜度≤1.50D；双眼等效球镜度屈光参差≤1.50D；
3.双眼最佳矫正视力≤0.0 LogMAR；
4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 7-13 years old;
2.Cycloplegic autorefraction (spherical equivalent refraction (SER): +1.00D≤SER≤-5.00D, astigmatism≤1.50D; anisometropia ≤1.50D;
3.Best corrected visual acuity in each eye ≤0.0 LogMAR;
4.Volunteer to participate in this clinical trial and sign the informed consent;

排除标准：

1.近6月未接受过近视干预，如其他特殊设计的近视防控框架镜；多焦软镜；双焦点镜、渐变多焦点镜；角膜塑形镜；低浓度阿托品；
2.活动性眼表炎症，合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变；
3.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病；
4.有过眼外伤或眼内手术史者；
5.不能定期进行随访者；
6.患有其他研究者判定不能入选的疾病；

Exclusion criteria：

1.Not received myopia intervention in the past 6 months, such as other specially designed myopia prevention and control frame glasses; Multi-focal soft lenses; Bifocal lenses, gradual multifocus lenses Orthokeratology lens; Atropine in low concentrations;
2.Patients with active ocular surface inflammation combined with other ocular diseases, such as uveitis and other inflammation, glaucoma, cataract, fundus disease, ocular tumors, ocular trauma, and dominant strabismus; And any eye disease that affects visual function;
3.Patients with systemic diseases that cause immune deficiency (such as acute or chronic sinusitis, diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients, or other conditions that researchers consider inappropriate for wearing glasses);
4.Have a history of ocular trauma or intraocular surgery;
5.Unable to conduct regular interviews;
6.With a disease that other researchers have ruled ineligible;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单焦镜

干预措施代码：

Intervention：

Singal vision lenses

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

97

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

微透镜阵列镜片

干预措施代码：

Intervention：

Microlens array lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散瞳后电脑验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

cyclo-aotorefraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

TOPCON验光仪

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

TOPCON refractometer

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

Lenstar 900

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

Lenstar 900

指标中文名：

视觉舒适度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual comfort questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

视觉舒适度问卷

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

Visual comfort questionnaire

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereoacuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

Randot立体视测量本

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

Randot stereoTEST

指标中文名：

隐斜视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phoria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

Thorington法

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

near & distance in Thorington method

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

RAF尺

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

RAF ruler

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员把屈光度、性别、年龄等可能影响实验的协变量先按大小/男女等分分层，然后在分别进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Covariates that may affect the experiment, such as ser, sex and age, were first stratified by ser/age/gender, and then randomization was performed separately

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 14:07:08