ChiCTR2400084236 版本V1.0 版本创建时间2024/05/13 11:00:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-13 11:00:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Public title：

The randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial on the effectiveness and safety of Yangxin Shengmai Granules in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease (Qi-Yin deficiency syndrome) under the protection of traditional Chinese medicine (TCM) varieties

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Scientific title：

The randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial on the effectiveness and safety of Yangxin Shengmai Granules in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease (Qi-Yin deficiency syndrome) under the protection of traditional Chinese medicine (TCM) varieties

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙炳辉 

研究负责人：

李军 

Applicant：

Sun Binghui 

Study leader：

Li Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1181 1756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5145 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunbinghui@bjyance.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13051458913@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区首经贸北路8号院2号楼1301

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 1301, Building 2, Compound 8, Shoujingmao North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京研策医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yance Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-037-YW-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Stable angina pectoris of coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以益心舒片为对照，评价养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。  

Objectives of Study：

Using Yixinshu Tablets as a control, to evaluate the effectiveness and safety of Yangxin Shengmai Granules in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease (Qi-Yin deficiency syndrome), providing a basis for applying for the protection of traditional Chinese medicine varieties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建；③冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像断冠心病心肌缺血者； （2）符合中医气阴两虚证辨证标准； （3）加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级属于Ⅰ～Ⅲ级； （4）心绞痛病程在 6个月以上者； （5）心绞痛发作频率≥ 每周2次； （6）年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限； （7）充分知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for stable angina pectoris of coronary heart disease, with at least one of the following criteria: ① A clear history of myocardial infarction in the past; ② Previous coronary artery revascularization; ③ Coronary angiography or coronary angiography results indicating at least one coronary artery stenosis with lumen stenosis ≥50%; ④ Coronary heart disease myocardial ischemia diagnosed by cardiac magnetic resonance imaging or radionuclide myocardial perfusion imaging; (2) Meets the criteria for syndrome differentiation of Qi-Yin deficiency in traditional Chinese medicine; (3) The severity of angina pectoris is classified as Grade I to III according to the Canadian Cardiovascular Society (CCS); (4) The duration of angina pectoris is more than 6 months; (5) The frequency of angina pectoris is ≥ 2 times per week; (6) Age between 18 and 70 years old (including 18 and 70 years old), regardless of gender; (7) Fully informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

（1）合并任一项：严重心脑血管疾病（6个月内有脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病史、心功能Ⅳ级，血运重建术后6个月内；大动脉瘤或夹层动脉瘤；II度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常）；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；缩窄性心包炎、心包填塞、颅内压增高、脑出血或头颅外伤； （2）肺栓塞；呼吸衰竭；慢性肾功能不全、免疫缺陷性疾病； （3）合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：活动性心内膜炎；有症状的主动脉瓣狭窄；失代偿性心力衰竭；急性肺血栓形成或肺梗死；急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧；急性心肌炎或心包炎；躯体障碍影响安全性或运动量（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）； （4）高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)；空腹血糖＞8 mmol/L； （5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞2倍正常值上限，Cr＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围） 其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况 （6）1周内使用对冠心病稳定型心绞痛有治疗作用的中药或中成药； （7）躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （9）妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； （10）入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； （11）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （12）研究者判定存在其它不适合入组的因素。

Exclusion criteria：

(1) Presence of any one of the following conditions: severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (cerebrovascular accident, acute myocardial infarction or heart failure within 6 months, heart function grade IV, within 6 months after revascularization surgery; large aneurysm or dissecting aneurysm; second-degree or higher atrioventricular block, sick sinus syndrome, and other malignant or potentially malignant arrhythmias); hypertrophic cardiomyopathy and other types of cardiomyopathy; aortic valve stenosis and other heart valve diseases; congenital heart disease; constrictive pericarditis, pericardial tamponade, intracranial hypertension, cerebral hemorrhage or craniocerebral trauma; (2) Pulmonary embolism; respiratory failure; chronic renal insufficiency, immunodeficiency diseases; (3) Presence of other diseases that prohibit treadmill exercise testing: active endocarditis; symptomatic aortic valve stenosis; decompensated heart failure; acute pulmonary thrombus formation or pulmonary infarction; acute non-cardiac dysfunction that affects the exercise test or is aggravated by the exercise test; acute myocarditis or pericarditis; physical disorders affecting safety or exercise capacity (only applicable to subjects requiring treadmill exercise testing); (4) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg after treatment); fasting blood glucose > 8 mmol/L; (5) Any laboratory test indicator before screening meets the following criteria: Admission liver and kidney function tests indicate: ALT, AST > 2 times the upper limit of normal, Cr > 1.5 times the upper limit of normal (refer to the normal range of laboratory tests at the research center) Other clinically significant laboratory test abnormalities, and the investigator determines that the subject is not suitable for inclusion (6) Use of traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine that has a therapeutic effect on stable angina pectoris of coronary heart disease within 1 week; (7) Physical or mental illness that prevents cooperation (such as blindness, deafness, muteness, intellectual disability, mental disorder, etc.), or severe diseases that affect survival (such as tumors, etc.); (8) Suspicion or confirmed history of alcohol or drug abuse; (9) Pregnant or lactating women, or those unwilling to use contraceptive measures during the trial period and within 1 month after the end of the trial; (10) Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before enrollment; (11) Allergic constitution or allergy to known components of the drug; (12) Other factors determined by the investigator as unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养心生脉颗粒+益心舒片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yangxin Shengmai Granules+Yixinshu Tablet Simulation Agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益心舒片+养心生脉颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yixinshu Tablet+ Yangxin Shengmai Granules Simulation Agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

BeiJing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenyang 

City：

 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 洛阳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Luoyang 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 漯河 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

luohe 

City：

 

单位(医院)：

漯河市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luohe Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 大庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Daqing 

City：

 

单位(医院)：

大庆龙南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Daqing Longnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 肥城 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Feicheng 

City：

 

单位(医院)：

山东颐养健康集团肥城医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Feicheng Hospital of Shandong Yiyang Health Group

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浏阳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liuyang 

City：

 

单位(医院)：

浏阳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Changsha 

City：

 

单位(医院)：

湖南省航天医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hunan Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 淮安 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Huai an 

City：

 

单位(医院)：

淮安市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 佛山 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fo shan 

City：

 

单位(医院)：

华南理工大学附属第六医院佛山市南海区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

South China University of Technology Affiliated Sixth Hospital Foshan Nanhai District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaiire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平板运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

treadmill exercise test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin Withdrawal Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity grading of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表单项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ Individual Item Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The SF-36 Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina Pectoris Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Health checkup

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究患者随机采用分层区组随机方法，分层因素包括研究中心和平板运动实验。平板运动实验需保证120例的受试者。各中心内试验组和对照组的分配比例为3:1，且同一个区组的患者均来自同一个中心。本研究随机化专员采用SAS（9.4）软件产生患者随机表。在研究中每名患者被分配到试验组或对照组的顺序将由随机表确定。随机表具有可重现性，所设定的种子数等参数记录在随机文件中。进行了随机的患者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他患者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were randomly assigned using a stratified block randomization method, with stratification factors including research centers and treadmill exercise tests. The treadmill exercise test required ensuring 120 subjects. The allocation ratio between the experimental group and the control group within each center was 3:1, and all patients in the same block were from the same center. The randomization specialist in this study used SAS (9.4) software to generate a random table for patients. In the study, the order of each patient being assigned to the experimental group or the control group was determined by the random table. The random table is reproducible, and the parameters such as the set seed number are recorded in the random file. Randomized patients, regardless of whether they used the study drug, if they discontinued the study for any reason, their random number could not be reassigned to other patients for reuse.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double blind, Blinding of subjects and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 11:00:37