ChiCTR2400084215 版本V1.0 版本创建时间2024/05/13 08:58:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-13 08:58:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全膝置换术中智能传感器辅助系统的应用效果

Public title：

The application effect of intelligent sensor assisted system in total knee replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项新型全膝置换术中智能传感器辅助系统的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of a novel intelligent sensor assisted system in total knee arthroplasty surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南少奎 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Shaokui Nan 

Study leader：

Wei Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0031 7801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6684 8810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nanshaokuingh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Applicant address：

The Fourth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital, No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

The Fourth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital, No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100048

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Applicant's institution：

Orthopedic Medicine Department of the Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Affiliation of the Leader：

Orthopedic Medicine Department of the Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY040-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

lEC, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Wenxuan Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Contact Address of the ethic committee：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospita!

研究实施负责（组长）单位地址：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor's address：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospita!

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号解放车总医院第四医学中心

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospita!

Address：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

diseases of knee joints

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。传统的TKA手术基于手工完成，无法精确进行截骨、缺乏可量化的软组织平衡工具，会有15%的患者对术后效果不满意。目前随着数字骨科技术发展，越来越多的智能设备如机器人手术系统应用于TKA术。相对于传统手工TKA，机器人辅助TKA可以提高手术的精度，减少手术中可能出现的错误，改善患者的预后。但是机器人系统同样存在着较多缺陷，使用成本高、操作复杂、机器人系统占地面积大、导航仪遮挡造成术中操作不便等都制约着机器人手术的进一步临床应用。 针对这些缺陷，爱乔公司开发了可应用于TKA术中的智能导航系统，这种系统基于加速传感器和压力传感器等智能传感器搭建而成，具有便携、量化软组织动态平衡等多种创新特点，为了对比这种新型术中智能传感器辅助系统辅助下的全膝关节置换术与MAKO机器人辅助下的全膝关节置换术的准确性及临床疗效，我科拟开展此项前瞻性随机对照研究，对这种新型术中智能传感器辅助系统准确性和安全性提供临床验证。  

Objectives of Study：

Total knee arthroplasty (TKA) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Traditional TKA surgery is based on manual completion, which cannot accurately perform osteotomy and lacks quantifiable soft tissue balance tools. As a result, 15% of patients are dissatisfied with the postoperative results. With the development of digital orthopedic technology, more and more intelligent devices such as robotic surgical systems are being applied in TKA surgery. Compared to traditional manual TKA, robot assisted TKA can improve surgical accuracy, reduce possible errors during surgery, and improve patient prognosis. However, robot systems also have many shortcomings, such as high operating costs, complex operations, large footprint of robot systems, and inconvenient intraoperative operations caused by navigation obstruction, all of which restrict the further clinical application of robot surgery. In response to these shortcomings, Aiqiao Company has developed an intelligent navigation system that can be applied in TKA surgery. This system is built based on intelligent sensors such as acceleration sensors and pressure sensors, and has various innovative features such as portability, quantitative soft tissue dynamic balance, etc, In order to compare the accuracy and clinical efficacy of this new type of intraoperative intelligent sensor assisted system for total knee arthroplasty with MAKO robot assisted total knee arthroplasty, our department plans to conduct this prospective randomized controlled study to provide clinical validation for the accuracy and safety of this new intraoperative intelligent sensor assisted system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a：年龄80岁以下 b：膝关节骨关节炎患者 c：拟近期在我院行全膝关节置换术的患者； d： 患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访，并签署同意书。

Inclusion criteria

a: Under 80 years old b: Patients with knee osteoarthritis c: Patients who plan to undergo total knee replacement surgery in our hospital in the near future; d: The patient has the ability to act independently, is willing to follow the research guidance, complete all required follow-up, and sign a consent form.

排除标准：

a：外翻膝、重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）、重度膝内翻畸形（内翻>15°）； b：合并其他系统相关疾病存在手术禁忌症。

Exclusion criteria：

a: Valgus knee, severe flexion contracture deformity (flexion contracture angle>15 °), severe knee inversion deformity (inversion>15 °); b: There are surgical contraindications for merging other system related diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

膝关节术中使用爱乔智能传感器辅助系统

干预措施代码：

Intervention：

using Aiqiao intelligent sensor assisted system during surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术中使用MAKO机器人系统进行手术

干预措施代码：

Intervention：

Using the MAKO robot system during surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

Haidian 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of People's Liberation Ammy General Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国膝关节协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario MacMaster score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节遗忘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forgotten Joint score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫股关节压力测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure of tibiofemoral joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋膝踝角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip-Knee-Ankle angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨远端外侧角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateral Angle of the distal femur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨近端后倾角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posterior Tibial Slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

refuse to share lPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

摽助囩诎李爱共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

refuse to share lPD

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 08:58:12