ChiCTR2400084204 版本V1.0 版本创建时间2024/05/12 21:43:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-12 21:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆吸附治疗对缺血性脑卒中患者神经功能及炎症因子影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effects of Plasma Adsorption Therapy on Neurological Function and Inflammatory Factors in Patients with Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆吸附治疗对缺血性脑卒中患者神经功能及炎症因子影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Plasma Adsorption Therapy on Neurological Function and Inflammatory Factors in Patients with Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘旭东 

研究负责人：

张雷 

Applicant：

Xudong Liu 

Study leader：

Lei zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 3988 8949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2620 9240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxd53@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangl92@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province,China

Study leader's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

519000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

519000

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2024]伦字第(K92-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Fu

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院行政综合楼301

Contact Address of the ethic committee：

Office 301, Administrative Complex Building, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 2693 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Dong Lu, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

甘肃省定西市安定区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海书香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

52 Meihua Dong Lu, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

健帆生物科技集团股份有限公司

Source(s) of funding：

JianFan Biotechnology Group Co., Ltd.

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价血浆吸附治疗对改善缺血性脑卒中患者神经功能的有效性和安全性； 评价血浆吸附治疗对缺血性脑卒中患者炎症因子的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of plasma adsorption therapy in improving neurological function in patients with ischemic stroke. Secondary objective: To assess the impact of plasma adsorption therapy on inflammatory factors in patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁 2: 临床确诊的首发急性缺血性脑卒中，符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断标准； 3: 发病72小时内； 4: NIHSS评分4-22分； 5: 发病前mRS评分≤1分； 6: 炎症因子升高的患者； 7: 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age ≥ 18 years; 2: Clinically confirmed first-ever acute ischemic stroke, meeting the diagnostic criteria of the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018"; 3: Onset within 72 hours; 4: NIHSS score of 4-22 points; 5: Pre-stroke mRS score ≤ 1 point; 6: Patients with elevated inflammatory factors; 7: Willing to sign informed consent.

排除标准：

1: 接受溶栓治疗和/或介入治疗者； 2: 活动性出血及严重出血倾向患者； 3: 凝血功能障碍； 4: 感染患者，腋温、耳温≥37.5℃； 5: 肿瘤患者； 6: 免疫系统疾病患者。 7: 妊娠或者哺乳期妇女； 8: 患有其他疾患不能进行相关血液净化治疗者 (中重度贫血、低血压、无法满足穿刺要求等) 或不能有效配合者； 9: 对研究中药物或医疗器械（体外循环、血液灌流器）过敏者； 10: 研究者判断不适合入组的其他情况； 11: 接受依达拉奉等药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

1: Patients receiving thrombolytic therapy and/or interventional treatment; 2: Patients with active bleeding or severe bleeding tendencies; 3: Coagulation disorders; 4: Patients with infections, with axillary or ear temperature ≥ 37.5°C; 5: Patients with tumors; 6: Patients with immune system disorders; 7: Pregnant or lactating women; 8: Patients with other conditions that prevent them from undergoing relevant blood purification treatment (such as moderate to severe anemia, hypotension, inability to meet puncture requirements) or those who cannot effectively cooperate; 9: Patients allergic to study drugs or medical devices (extracorporeal circulation, blood perfusion devices); 10: Other conditions judged by the investigator as unsuitable for inclusion; 11: Patients receiving treatment with drugs such as alteplase.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

普通药物治疗联合血浆吸附治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy of conventional medication with plasma adsorption therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普通药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 Zhuhai 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天神经功能评分mRS在0-2分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS Score 0-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天认知功能评分MMSE、MoCA

指标类型：

次要指标

Outcome：

0-day cognitive function score MMSE, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血脂

组织：

Sample Name：

Blood lipid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

生命体征

组织：

Sample Name：

Vital sign

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机；研究者采用分层区组随机化的方式按照1:1的比例将患者分为药物标准治疗+血浆吸附治疗和药物标准治疗组，区组长度为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients are stratified and randomized in a 1:1 ratio into two groups: the standard medication plus plasma adsorption therapy group and the standard medication group. Stratification is done with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据的可溯源性、CRF的填写与移交 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床质控员审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2. 数据库的设计及建立 建立临床研究数据库，记录CRF表中所有的信息。数据库的格式将尽量与CRF表的格式相对应以方便录入的进行。 3. 数据的录入与修改 为保证数值型数据的准确性，使用Epidata3.1进行数据双份录入并校对，对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并通过临床质控员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 4. 数据核查 数据的核查将分为人工核查和系统核查。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性、逻辑性等手段发现错误，产生DRQ。系统核查或程序性检查是指通过计算机程序的方法对CRF中的数据进行核查，包括范围，逻辑关系，一致性，方案的违背和偏离等。所产生的DRQ将交给临床质控员，由临床质控员交给研究者进行再次确定。有关的修改需要研究者签名并注明日期。 5. 数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： ①全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 ②全部疑问均已解决。 ③分析人群已定义并做出判断。 6. 数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析，并撰写统计分析报告完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data traceability, CRF filling and handing over The original records (original medical records, examination reports, etc.) should be kept properly. The data in the case report form were from the original medical records and filled in by the researchers. Each case that was selected and encoded must complete the case report form. The completed case report form will be reviewed by the clinical quality controller and submitted to the data administrator for data entry and management. 2. Database design and establishment Establish a clinical study database to record all information in the CRF table. The format of the database will try to correspond to the format of the CRF table to facilitate entry. 3. Data entry and modification In order to guarantee the accuracy of the numerical Data, using Epidata3.1 double Data entry and proofreading, the questions that exist in the case report form, Data administrators will fill in question answer sheet (Data Rating Questionnaire, DRQ), and through the clinical quality control member sent researchers asked, researchers should answer and return as soon as possible, Data administrators to modify the Data according to the researcher's answer, confirmation and entry, can emit DRQ again if necessary. 4. Data verification Verification of data will be divided into manual verification and systematic verification. Manual check is the data manager through checking the consistency, logic and other means to find errors, resulting in DRQ. System check or procedural check refers to the check of CRF data by means of computer program, including scope, logical relationship, consistency, scheme violation and deviation, etc. The resulting DRQ will be handed over to the clinical quality controller, who will hand it over to the investigator for redetermination. Modifications need to be signed and dated by the investigator. 5. Data locking The data can be locked when the following conditions are met: (1) All data have been entered into the database and double-checked. (2) All the questions have been settled. (3) Analyze the population defined and make a judgment. 6. Data processing After data locking, submit the database to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan, and write the statistical analysis report to complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-12 21:43:27