ChiCTR2400084198 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 18:17:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 18:17:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声心输出量监测在指导危重症休克患者治疗中的应用研究

Public title：

A study of ultrasound cardiac output monitor in guiding the treatment of critically ill shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声心输出量监测在指导危重症休克患者治疗中的应用研究

Scientific title：

A study of ultrasound cardiac output monitor in guiding the treatment of critically ill shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宝栋 

研究负责人：

朱进 

Applicant：

Liu Baodong 

Study leader：

Zhu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9600 3215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2517 4555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liubaodongchn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

504466341@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区鼓楼北路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区鼓楼北路99号

Applicant address：

99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市第四人民医院

Applicant's institution：

Taizhou Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-EC/TZFH-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taizhou Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩森

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haosen

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区鼓楼北路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 80185030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市第四人民医院

Primary sponsor：

Taizhou Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区鼓楼北路99号

Primary sponsor's address：

99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市第四人民医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区鼓楼北路99号

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Address：

99 Gulou North Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

经费或物资来源：

医院专项经费

Source(s) of funding：

Hospital-specific funding

Target disease：

shock

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对于危重症休克患者随机予超声心输出量监测（USCOM）和脉搏指示连续心排血量监测（PiCCO）进行血流动力学监测，通过对患者预后相关指标对比来探讨USCOM对指导休克治疗的效果，为危重症休克患者的评估提供一定的理论依据。  

Objectives of Study：

Critically ill shock patients were randomly given ultrasound cardiac output monitoring (USCOM) and pulse-indicated continuous cardiac output monitoring (PiCCO) for hemodynamic monitoring, to explore the effect of USCOM in guiding shock treatment by comparing the prognostic indicators of the patients, and to provide a certain theoretical basis for the evaluation of critically ill shock patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）收缩压小于90mmHg或者较基础值下降30mmHg以上； 3）患者或其家属已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years; 2) Systolic blood pressure less than 90 mmHg or a decrease of 30 mmHg or more from the basal value; 3) The patient or his/her family has signed the informed consent.

排除标准：

1）无法完成USCOM检查患者； 2）存在明显心脏结构异常患者； 3）呼吸心跳骤停患者； 4）预计72小时内死亡患者； 5）临床资料不完整者； 6）研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients unable to complete the USCOM examination; 2) Patients with significant structural cardiac abnormalities; 3) Patients in respiratory cardiac arrest; 4) Patients who are expected to die within 72 hours; 5) Patients with incomplete clinical data; 6) Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（使用USCOM进行血流动力学检测）

样本量：

30

Group：

Observation Group (Hemodynamic testing with USCOM)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 1

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（使用PiCCO进行血流动力学检测）

样本量：

30

Group：

control group (Hemodynamic testing using PiCCO)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 2

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州市第四人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day morbidity and mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者入组后72小时内液体入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid intake within 72 hours of patient enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者入组后72小时内血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of vasoactive drug administered within 72 hours of patient enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24、48、72小时患者心输出量、平均动脉压、中心静脉压、血乳酸水平、氧合指数相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Output, Mean Arterial Pressure, Central Venous Pressure, Blood Lactate Levels, and Oxygenation Index in Patients at Hours 24, 48, and 72

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生随机数，按患者入组顺序与随机数配对，取随机数最小的30个患者进入观察组，其他患者进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used to generate random numbers, which were paired with random numbers in the order of patients' enrollment, and the 30 patients with the smallest random numbers were taken into the observation group, while the other patients were taken into the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 18:17:39