ChiCTR2400084170 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 14:51:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 14:51:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性醛固酮增多症患者颈动脉体活性与颈动脉体体积的相关性临床研究

Public title：

Correlation clinical study between carotid body activity and carotid body volume in patients with primary aldosteronism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性醛固酮增多症患者颈动脉体活性与颈动脉体体积的相关性临床研究

Scientific title：

Correlation clinical study between carotid body activity and carotid body volume in patients with primary aldosteronism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭杰 

研究负责人：

黄晶 

Applicant：

Tan Jie 

Study leader：

Huang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2322 3232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0831 2022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

522470142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.hj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科伦审第(34)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Chayuan Astronomical Avenue, Nanan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第二医院2022年医疗技术创新项目“揭榜挂帅”

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University "unveiling and commanding project" of medical technology innovation in 2022

Target disease：

cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）探索原发性醛固酮增多症人群中颈动脉体活性与颈动脉体体积相关性，从而进一步明确颈动脉体在原发性醛固酮增多症发生或发展中的重要作用；（2）通过建立颈动脉体活性与颈动脉体体积的相关性，进一步夯实颈动脉体体积作为预测心血管疾病风险的重要指标；（3）筛选颈动脉体高活性的原发性醛固酮增多症患者，评估其临床特征，为后续颈动脉体临床干预治疗原发性醛固酮增多症提供支持证据。  

Objectives of Study：

(1) To explore the correlation between carotid body activity and carotid body volume in patients with primary aldosteronism, so as to further clarify the important role of carotid body in the occurrence or development of primary aldosteronism; (2) By establishing the correlation between carotid body activity and carotid body volume, carotid body volume is further consolidated as an important indicator to predict the risk of cardiovascular disease; (3) Screening patients with primary aldosteronism with high carotid body activity, evaluating their clinical characteristics, and providing supporting evidence for subsequent carotid body clinical intervention in treating patients with primary aldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组：年龄≥18岁，且确诊的原发性醛固酮增多症患者，且愿意入组本实验并行颈动脉超声、颈动脉体活性检测及动态血压监测等辅助检查； 对照组：年龄≥18岁的原发性高血压患者，年龄≥18岁健康人群志愿者； 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访的患者。

Inclusion criteria

Experimental group: Patients age ≥18 years and diagnosed with primary aldosteronism who are willing to be enrolled in this study with carotid ultrasound, carotid body activity detection and ambulate blood pressure monitoring as auxiliary examinations; Control group:Patients ≥18 years of age with essential hypertension, healthy volunteers age≥18 years; Patients who can understand the purpose of the study, voluntarily participate and sign informed consent, and are willing to cooperate with clinical follow-up.

排除标准：

1、肾性高血压、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、大动脉炎、主动脉缩窄等继发性高血压患者 2、I型糖尿病患者 3、颈动脉支架或颈动脉剥脱术患者 4、颈动脉体瘤 5、妊娠期高血压患者 6、长期生活在高海拔地区患者 7、患有慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等严重肺部疾病患者 8、合并有严重心力衰竭患者 9、研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况

Exclusion criteria：

1: Renal hypertension, pheochromocytoma, hypercortisolism, arteritis, coarctation of aorta and other secondary hypertension patients 2: Type 1 diabetic 3: Carotid artery stenting or carotid artery dissection 4: Carotid body tumor 5: Hypertensive patients during pregnancy 6: Patients who live at high altitudes for a long time 7: Patients with chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease and other serious lung diseases 8: Patients with severe heart failure 9: Any other conditions that the investigators do not consider appropriate to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2026-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2026-05-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性醛固酮增多症组

样本量：

50

Group：

Primary aldosteronism group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

原发性高血压组

样本量：

50

Group：

Essential hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉体活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid body activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉体体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid body volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆醛固酮与肾素比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

aldosterone to renin ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Electronic acquisition and management system: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 14:51:17