ChiCTR2400084169 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 14:37:09 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 14:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗ⅡA-ⅢB期可切除非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

Public title：

A single, phase II clinical study of adebrelimab in combination with apatinib plus chemotherapy as neoadjuvant in resectable stage II or III non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗ⅡA-ⅢB期可切除非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A single, phase II clinical study of adebrelimab in combination with apatinib plus chemotherapy as neoadjuvant in resectable stage II or III non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程超 

研究负责人：

程超 

Applicant：

Cheng chao 

Study leader：

Cheng chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1076 3975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1076 3975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengch3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengch3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Er Road,Guangzhou

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Er Road,Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]130 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58 Zhongshan Er Road,Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Er Road,Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan Er Road,Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Resectable non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼及化疗新辅助治疗IIA-IIIB期可切除的非小细胞肺癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

This trial is designed to evaluate the efficacy, safety of neoadjuvant treatment with adebrelimab in combination with apatinib plus chemotherapy in participants with resectable Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

采用阿得贝利单抗+阿帕替尼+紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂新辅助可切除NSCLC 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Adebrelimab combined with Apatinib, Paclitaxel (albumin-bound), and Carboplatin as neoadjuvant therapy for resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2. ECOG评分0~1分； 3. 同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究； 4. 同意接受根治性手术治疗； 5. 胸外科医师判断无手术禁忌； 6. 经病理组织学确诊的非小细胞肺癌（根据世卫组织2015年分类）；经研究者判断能够行以治愈为目的的R0手术切除IIA-IIIB期非小细胞肺癌（IIIB仅限T3N2）。疾病分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）NSCLC分期系统第8版进行； 7. 能够提供肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的； 8. 具有可测量的靶病灶（根据RECIST 1.1标准）； 9. 在首次研究治疗前1个月内进行肺功能检查，如有临床指征，在筛选期重复进行检查； 10. 主要器官功能正常； 11. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前一周内进行血妊娠试验且结果为阴性 12. 自愿加入本研究，并签署知情同意书并署上日期，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. 18 Years to 70 Years, Males and Females; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1; 3. Consent to the collection of tumor histological specimens required for the study and their application to related research; 4. Consent to undergo radical surgical treatment; 5. The thoracic surgeon determines there are no contraindications to surgery 6. Pathologically confirmed resectable Stage II, IIIA, or Selected IIIB NSCLC. Evaluation by an attending thoracic surgeon to confirm eligibility for an R0 resection.Staging should be per the 8th edition of the AJCC/UICC staging system ; 7. Participants must have a tumor tissue sample which may be fresh or archival if obtained within 6 months prior to enrollment; 8. Measurable disease according to RECIST version 1.1; 9. Pulmonary function tests should be conducted within one month prior to the first study treatment. If clinically indicated, the tests should be repeated during the screening period. 10. Adequate organ function; 11. Female subjects of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within one week prior to the first administration of the drug. 12. Participants must have signed written informed consent form ,and willing and able to comply with scheduled visits.

排除标准：

1. 已知EGFR突变阳性或ALK融合阳性的受试者； 2. 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌； 3. 有恶性胸腔积液； 4. 既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗； 5. 影像学显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；或影像学显示存在任何肺部空洞或坏死性病变。 6. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 7. 患有先天或后天免疫功能缺陷； 8. 存在难以控制的第三腔隙积液； 9. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24h尿蛋白量≥1g或重度肝肾功能不全等； 10. 首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 11. 首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药；治疗的受试者； 12. 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。 13. 正在参加其他临床研究； 14. 有自身免疫性疾病； 15. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤； 16. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者； 17. 无法控制的高血压； 18. 患有严重的心脑血管疾病的受试者； 19. 首次用药前4周内并发重度感染; 20. 入组前28天内进行过大手术、开放活检或者显著创伤；首次给药前7天内经历创伤性小手术； 21. 6个月内发生过动/静脉血栓事件； 22. 首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向； 23. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 24. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25. 已知对阿得贝利单抗、阿帕替尼及化疗或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 26. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 27. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1. Subjects known to be positive for EGFR mutation or ALK fusion; 2. Mixed SCLC and NSCLC, large cell neuroendocrine carcinoma, and sarcomatoid carcinoma confirmed by histology or cytology; 3. Presence of malignant pleural effusion; 4. Previously received any anti-cancer treatment, including radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy; 5. Imaging shows tumor invasion into major blood vessels or unclear boundaries with blood vessels; or imaging shows any pulmonary cavities or necrotic lesions. 6. Patients with any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases; 7. Patients with congenital or acquired immune function deficiencies; 8. Presence of uncontrollable third space effusion; 9. Routine urine test suggests urinary protein ≥ (++), or 24-hour urinary protein quantity ≥ 1g, or severe hepatorenal insufficiency, etc.; 10. Subjects who need systemic treatment with corticosteroids (>10 mg/day of prednisone or equivalent) or other immunosuppressants within 14 days before the first drug administration; 11. Subjects who have used anti-cancer vaccines or other immunostimulatory anti-cancer drugs within 1 month before the first drug administration; 12. Subjects who have received systemic immunosuppressive therapy within 2 weeks before the first administration; or subjects who are expected to require systemic immunosuppressive drug treatment during the study treatment period. 13. Currently participating in other clinical studies; 14. Has an autoimmune disease 15. History of other malignant tumors, except for non-small cell lung cancer, within the past 5 years before screening; 16. Subjects known or suspected to have interstitial pneumonia; 17. Uncontrollable hypertension; 18. Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 19. Complicated with severe infection within 4 weeks before the first drug administration; 20. Major surgery, open biopsy, or significant trauma within 28 days before enrollment; traumatic minor surgery within 7 days before the first drug administration; 21. Arterial/venous thrombotic events within the past 6 months; 22. Clinically significant bleeding symptoms or obvious bleeding tendency within 1 month before the first drug administration; 23. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 24. Pregnant or lactating women; patients with reproductive capacity who are unwilling or unable to take effective contraception; 25. Known to have allergic reactions, hypersensitivity reactions, or intolerance to avelumab, apatinib, chemotherapy, or their excipients; 26. Subjects known to have a history of substance abuse, alcoholism, or drug addiction; 27. Any condition that the investigator considers may harm the subject or cause the subject to be unable to meet or fulfill the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗

干预措施代码：

Intervention：

adebrelimab in combination with apatinib plus chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathologic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不涉及，excel采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None, applicate excel collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 14:37:05