ChiCTR2400084143 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 09:49:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 09:48:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床疗效观察及其对 fMRI脑功能活动的影响

Public title：

Clinical observation of electroacupuncture in the treatment of breast cancer related depression and its effect on fMRI brain function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床疗效观察及其对 fMRI脑功能活动的影响

Scientific title：

Clinical observation of electroacupuncture in the treatment of breast cancer related depression and its effect on fMRI brain function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

怀一胜 

研究负责人：

陈跃来 

Applicant：

Yisheng Huai 

Study leader：

Yuelai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2706 2373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 2019 3726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

648772076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路 725 号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路 725 号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路 725 号

Institution
hospital：

Longhua Hospital

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Breast cancer related depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床有效性和安全性及其对fMRI脑功能活动的影响，其研究结果将为乳腺癌相关性抑郁的电针临床治疗及应用提供客观科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of breast cancer related depression and its impact on fMRI brain functional activities. The research results will provide an objective scientific basis for the clinical treatment and application of electroacupuncture in the treatment of breast cancer related depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

乳腺癌抑郁患者纳入标准： （1）符合乳腺癌的诊断标准，TNM分期为 Ⅰ ~ Ⅲ 期；符合抑郁的诊断标准，抑郁发生在乳腺癌确诊之后，与癌症本身或癌症相关治疗有关的抑郁； （2）年龄18～75 岁，女性； （3）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 ≤ 2 分； （4）8分 ≤ HAMD-17 评分 ≤ 24分，属于轻中度抑郁症的患者； （5）治疗前已维持服用抗抑郁药稳定剂量超过 4 周，或未服用抗抑郁药； （5）预估生存期 ≥ 6个月； （6）从未接受过针灸治疗； （7）右利手； （8）无MRI检查禁忌； （9）肿瘤病情稳定，处于辅助治疗期、内分泌治疗期或观察期的乳腺癌患者，近期内无手术、放、化疗等特殊治疗计划； （10）自愿参加研究并签署知情同意书。 乳腺癌非抑郁患者纳入标准： （1）年龄、优势手及教育程度、乳腺癌病程与抽取的乳腺癌CRD患者相匹配； （2）情绪良好，HAMD-17评分 ≤ 7分； （3）无功能性或器质性疾病或头部外伤史； （4）无MRI检查禁忌：体内无金属物质（金属假牙、心脏支架、起搏器、钢钉、钢板、节育环等），无幽闭恐惧症； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for depressed patients with breast cancer: (1) It meets the diagnostic criteria of breast cancer, and TNM stage is Ⅰ~Ⅲ; Conforming to the diagnostic criteria of depression, depression occurs after the diagnosis of breast cancer and is related to cancer itself or cancer related treatment; (2) 18-75 years old, female; (3) The Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) physical condition score in the United States is ≤ 2 points; (4) 8 points ≤ HAMD-17 score ≤ 24 points, belonging to patients with mild to moderate depression; (5) Maintaining a stable dose of antidepressants for more than 4 weeks before treatment, or not taking antidepressants; (5) Estimated survival time ≥ 6 months; (6) Never received acupuncture and moxibustion treatment; (7) Right handedness; (8) No contraindications for MRI examination; (9) Breast cancer patients whose tumor condition is stable and in the adjuvant treatment period, endocrine treatment period or observation period have no special treatment plans such as surgery, radiotherapy and chemotherapy in the near future; (10) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form. Inclusion criteria for non depressed patients with breast cancer: (1) Age, dominant hand, education level and course of breast cancer were matched with CRD patients of breast cancer; (2) Emotionally positive, HAMD-17 score ≤ 7 points; (3) No history of functional or organic diseases or head injuries; (4) No contraindications for MRI examination: No metal substances (metal dentures, heart stents, pacemakers, steel nails, steel plates, intrauterine devices, etc.) in the body, no claustrophobia; (5) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

乳腺癌抑郁患者排除标准： （1）因癌痛且疼痛数字评分（Numerical Rating Scale，NRS）≥ 4分，或其他躯体疾病导致的抑郁； （2）受试者有严重自杀倾向，或HAMD-17第 3 条得分 ≥ 3 分； （3）曾有药物滥用或成瘾史； （4）在基线访视前3个月内接受过其他有关抑郁症的治疗（如电休克、认知行为疗法等）； （5）安装心脏起搏器的患者； （6）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病； （7）计划妊娠、妊娠或哺乳期； （8）精神及智力异常，不能理解各项量表条文并完成评定； （9）针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；对金属过敏或严重惧针的患者。 （10）近2个月内参加其他临床医学试验研究者。 乳腺癌非抑郁患者排除标准： （1）有幽闭恐惧症的患者； （2）在过去 1 个月内接受过针灸治疗； （3）过去两个月内参加其他临床医学临床试验研究，可能影响fMRI检查结果者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for depressed patients with breast cancer: (1) Depression caused by cancer pain and a Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4, or other physical illnesses; (2) The subject has a serious suicidal tendency, or a score of ≥ 3 points in the third clause of HAMD-17; (3) Have a history of drug abuse or addiction; (4) Received other treatments related to depression (such as electroconvulsive therapy, cognitive-behavioral therapy, etc.) within 3 months prior to baseline visit; (5) Patients who have installed pacemakers; (6) Merge serious major diseases such as heart, liver, and kidney; (7) Planned pregnancy, pregnancy, or lactation period; (8) Mental and intellectual abnormalities, unable to understand the provisions of various scales and complete evaluations; (9) The acupuncture site may have ulcers, abscesses, skin infections, etc; Patients with metal allergies or severe fear of needles. (10) Participants in other clinical medical trials within the past two months. Exclusion criteria for non depressed patients with breast cancer: (1) Patients with claustrophobia; (2) Patients who have received acupuncture and moxibustion treatment in the past one month or are about to receive acupuncture and moxibustion treatment in the past two months; (3) Participate in other clinical trials in the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-25 00:00:00至 To 2025-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-11 00:00:00 至 To 2025-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

42

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

42

Group：

sham-electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham-electroacupuncture

Intervention code：

组别：

乳腺癌非抑郁组

样本量：

15

Group：

Breast cancer non depression group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ShangHai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4和8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, and 8

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心量表（QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core Quality of Life Scale(QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4和8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, and 8

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4和8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, and 8

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4和8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, and 8

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 and 8

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0～20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0-20

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照方法，按1:1比例将受试者随机分配到电针组（治疗组）和假电针组（对照组）。张顺先老师采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a random grouping method, with participants randomly assigned to the electroacupuncture group (treatment group) and the sham electroacupuncture group (control group) in a 1:1 ratio. Teacher Zhang Shunxian used the "Proc plan" program of SAS 9.4 statistical analysis software to generate the random plan required for the study, and made a random allocation card, which was sealed with an opaque envelope with the same envelope number as the card number. Cases should open envelopes with the same number in the order of their visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record forms and manage data electronically using Office Excel 2016

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 09:48:39