ChiCTR2400084142 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 09:42:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 09:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴-迷走神经电刺激在阿尔茨海默病吞咽障碍患者中的疗效观察

Public title：

Observation on the efficacy of transcutaneous auricular-vagus nerve electrical stimulation in patients with dysphagia in Alzheimer 's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴-迷走神经电刺激在阿尔茨海默病吞咽障碍患者中的疗效观察

Scientific title：

Observation on the efficacy of transcutaneous auricular-vagus nerve electrical stimulation in patients with dysphagia in Alzheimer 's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童露露 

研究负责人：

童露露 

Applicant：

Lu-Lu,Tong 

Study leader：

Lu-Lu,Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15 958 166 7730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5816 7730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492556427@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

492556427@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区九溪诚品6幢601室

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区九溪诚品6幢601室

Applicant address：

Room 601, Building 6, Jiuxi Chengpin, Xihu District, Hangzhou City

Study leader's address：

Room 601, Building 6, Jiuxi Chengpin, Xihu District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People 's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Jie,YANG

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区望江山路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Wangjiangshan Road, Xihu District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People 's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省中医药卫生科技计划项目资助

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Health Science and Technology Plan Project Funding

Target disease：

Alzheimer 's disease patients with dysphagia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确经皮耳穴神经电刺激对阿尔茨海默病吞咽障碍患者的吞咽功能干预疗效 （2）阐述经皮耳穴迷走神经电刺激对阿尔茨海默病吞咽障碍患者的作用机制； （3）确认经皮耳穴VNS可提高痰瘀阻络型AD吞咽障碍患者的吞咽相关生活质量； （4）探讨经皮耳穴VNS在痰瘀阻络型AD吞咽障碍患者治疗过程中的安全性  

Objectives of Study：

( 1 ) To clarify the effect of transcutaneous auricular nerve electrical stimulation on swallowing function in patients with dysphagia of Alzheimer 's disease. ( 2 ) To elucidate the mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on patients with dysphagia in Alzheimer 's disease ; ( 3 ) To confirm that percutaneous auricular VNS can improve the swallowing-related quality of life of AD patients with dysphagia of phlegm and blood stasis blocking collaterals ; ( 4 ) To explore the safety of percutaneous auricular VNS in the treatment of AD patients with dysphagia of phlegm and blood stasis blocking collaterals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①AD符合《神经病学(第8版)》中相关诊断标准，且病情程度处于轻中度阶段；②中医诊断参考《中药新药临床研究指导原则》，辨证分型为痰瘀阻络证，主症：反应迟钝、智能减退、健忘；次症：耳鸣耳聋、头晕目眩、胸闷气短、口多黏涎、面色灰暗；舌质紫暗有瘀斑、苔腻或少苔，脉沉细或涩；主症结合任意两项次症即可确诊；③年龄55~80岁；④可配合吞咽功能检查及问卷调查；⑤经吞咽造影检查证实存在口咽期吞咽障碍；⑥未服用抗精神病类药物。

Inclusion criteria

AD conforms to the relevant diagnostic criteria in ' Neurology ( 8th edition ) ', and the severity of the disease is in the mild to moderate stage ; 2 TCM diagnosis refers to the ' Guiding Principles for Clinical Research of New Drugs of Traditional Chinese Medicine ', and the syndrome differentiation is phlegm and blood stasis syndrome. The main symptoms are slow response, mental decline, and forgetfulness. Secondary symptoms : tinnitus and deafness, dizziness, chest tightness, shortness of breath, sticky mouth, dark complexion ; dark purple tongue with ecchymosis, greasy fur or less fur, deep fine or astringent pulse ; the main symptoms combined with any two secondary symptoms can be diagnosed ; 3 aged 55-80 years old ; 4 can cooperate with swallowing function examination and questionnaire survey ; 5 The existence of oropharyngeal dysphagia was confirmed by swallowing angiography ; 6 not taking antipsychotic drugs.

排除标准：

①脑血管病、帕金森病、甲状腺功能低下等所致痴呆；②重度痴呆临床痴呆评定量表[(Clinical Dementia Rating，CDR)=3分]；③阻塞性肺疾病、肺部感染等影响血氧饱和度者；④口咽喉、食管器质性病变，或脑卒中、帕金森病、多发性硬化、重症肌无力、代谢性肌病等神经系统疾病而可能影响吞咽者；⑤严重视力或听力障碍者。

Exclusion criteria：

1 Dementia caused by cerebrovascular disease, Parkinson 's disease and hypothyroidism ; 2 Clinical Dementia Rating ( CDR ) = 3 ] ; 3 patients with obstructive pulmonary disease, pulmonary infection and other factors affecting blood oxygen saturation ; 4 oropharyngeal, esophageal organic lesions, or stroke, Parkinson 's disease, multiple sclerosis, myasthenia gravis, metabolic myopathy and other neurological diseases that may affect swallowing ; 5 patients with severe visual or hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口咽部感觉训练，口腔运动训练，舌运动训练，门德尔松训练，头颈操训练

干预措施代码：

Intervention：

oropharyngeal sensory training, oral exercise training, tongue exercise training, Mendelssohn training, head and neck training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

对照组训练基础上实施经皮耳穴迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of training in the control group, transcutaneous auricular vagus nerve electrical stimulation was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People 's Hospital

Level of the institution：

Three-a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评估量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the scores of Standardized Swallowing Assessment , SSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽相关生理参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing related physiological parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏误吸分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leakage aspiration grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life in patients with dysphagia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

transscranial magnetic stimulation-motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸入性肺炎发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of aspiration pneumonia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机抽取随机数字，由一名不参与研究的护士放入不透明信封中放在有锁的柜子里进行保管并实施抽签，按单数或双数将受试者随机分组到A组或B组，其中A组为试验组，B组为对照组。在研究中确定纳入研究对象时，按照入组顺序 ，通过电话、短信询问第三方获取对应的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number was extracted by computer, and a nurse who was not involved in the study was placed in an opaque envelope in a locked cupboard for safekeeping and drawing lots. The subjects were randomly divided into group A or group B according to the odd or even number, in which group A was the experimental group and group B was the control group. When determining the subjects included in the study, according to the order of enrollment, the third party was asked by telephone and SMS to obtain the corresponding random allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局指标收集者不知晓分组情况。

Blinding：

The collectors of outcome indicators did not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：1）基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 2）按照试验方案，逐项详细记录，不能留空项。所有文字数据资料一律用钢笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹应清楚端正。如需修改，只能划线并保持原记录可辨认，不能涂盖，旁注改后的数据，签名并注明日期，如有必要，应注明修改理由。 3）对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。 4）对临床可接受范围以外的数据须加以核实。 5）剔除的病例也应保留原始记录。 数据管理：(1）研究者、主要研究者对原始资料数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。(2）各试验中心机构办公室和档案室负责对本机构完成的试验病例的资料归档。（3）数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。（4）研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection : 1 ) Basic requirements : real, timely, accurate and complete, to prevent omissions and arbitrary corrections. Data shall not be forged or fabricated. 2 ) According to the test plan, item by item detailed records, can 't leave blank. All text data should be written with a pen or a signature pen. Pencils and ballpoint pens should not be used. The handwriting should be clear and correct. If you need to modify, you can only draw the line and keep the original record identifiable, can not be covered, beside the data after the change, sign and indicate the date, if necessary, should indicate the reason for the change. 3 ) For the description of subjective symptoms should be objective, do not induce or suggest, for the objective indicators, should be in accordance with the provisions of the program at the time point, interval and method of observation or detection, and according to the test date paste test the original report. 4 ) The data beyond the clinically acceptable range should be verified. 5 ) Eliminated cases should also retain the original record. Data management : ( 1 ) Researchers and main researchers are responsible for the authenticity, completeness and accuracy of the original data, and the inspectors are responsible for reviewing it. ( 2 ) The agency offices and archives of each experimental center are responsible for archiving the data of the experimental cases completed by the institution. ( 3 ) Data loggers and data analysts are responsible for the correctness of CRF and database entry. ( 4 ) The researcher should ensure that any observation and findings are correctly and completely recorded in the case report form, and the recorder should sign on the form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 09:42:29