ChiCTR2400084135 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 08:41:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 08:41:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超高龄（≥85岁）高血压患者血压变异性特征及靶器官损害的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between blood pressure variability characteristics and target organ damage in very elderly (≥85 years old) hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超高龄（≥85岁）高血压患者血压变异性特征及靶器官损害的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between blood pressure variability characteristics and target organ damage in very elderly (≥85 years old) hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖丕娟 

研究负责人：

肖丕娟 

Applicant：

Pijuan Xiao  

Study leader：

Pijuan Xiao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0052 2599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0052 2599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaopijuan1110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaopijuan1110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

61000

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC1-ky037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army Western Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Mu Yuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8657 0332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

Address：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

angiocardiopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

着眼于超高龄患者，旨在通过横断面研究分析超高龄高血压患者血压特征及靶器官损害研究  

Objectives of Study：

Focusing on the super elderly patients, it aims to analyze the blood pressure characteristics and target organ damage of the super elderly hypertensive patients through cross-sectional studies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）原发性高血压诊断符合2019年中国老年高血压管理指南标准：年龄≥65岁，在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压（systolic blood pressure,SBP）≥140mmHg和（或）舒张压（diastolic blood pressure,DBP）≥90mmHg，可诊断为老年高血压。曾明确诊断高血压且正在接受降压药物治疗的老年人，虽然血压<140/90mmHg，也应诊断为老年高血压。 （2）患者年龄在≥65岁，性别不限 （3）评估期间进行完整的动态血压监测

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of essential hypertension met the 2019 Chinese guidelines for the management of hypertension in the elderly: age 65 years, blood pressure was measured three times without antihypertensive drugs, systolic BP (systolic blood pressure, SBP) 140mmHg and (or) diastolic blood pressure (diastolic blood pressure, DBP) 90mmHg, which can be diagnosed as elderly hypertension. Elderly people who have been clearly diagnosed with hypertension and are receiving antihypertensive medication should also be diagnosed with elderly hypertension, although their blood pressure is <140 / 90mmHg. (2) The patient is 65 years old, and the gender is not limited (3) Complete ambulatory blood pressure monitoring was performed during the evaluation period

排除标准：

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划： （1）所有研究对象均根据既往史、体格检查、实验室检查等排除肾上腺占位（醛固酮腺瘤、醛固酮癌、嗜铬细胞瘤）、库欣综合症、肾性高血压、肾血管性高血压等继发性高血压 （2）排除严重的心、脑、肾、肝和恶性肿瘤、造血系统疾病者 （3）血压≥220/110mmHg，未服用降压药物的患者 （4）合并急、慢性感染性疾病，自身免疫性疾病患者

Exclusion criteria：

Meeting any of the following criteria will exclude the study plan: (1) All study subjects excluded adrenal space occupying (aldosterone adenoma, aldosterone cancer, pheochromocytoma), Cushing syndrome, renal hypertension, renal vascular hypertension and other secondary hypertension according to previous history, physical examination and laboratory examination (2) Serious heart, brain, kidney, liver and malignant tumors and hematopoietic diseases were excluded (3) Patients with a blood pressure of 220 / 110mmHg and not taking antihypertensive drugs (4) Patients with complicated acute and chronic infectious diseases and autoimmune diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2025-02-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2025-02-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超高龄老年组

样本量：

331

Group：

Super-advanced elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非超高龄老年组

样本量：

254

Group：

Non-super age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu  

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the PLA Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan；网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials, ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为确保调查数据的真实、完整、准确、可靠，课题组对调查全过程进行了严格的质量把关，根据纳排标准收集病例，对参与课题组成员统一进行相关培训，熟悉操作流程，采用双人录入方式，由其中一人先录入，然后由另一个人进行校验，最后记录并保存原始的研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to ensure the survey data is true, complete, accurate and reliable, the team investigated the strict quality control, according to the row standard collect cases, to participate in the team members unified related training, familiar with the operation process, using double entry way, by one entry, and then check by another person, finally record and save the original research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 08:41:23