ChiCTR2400084132 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 08:24:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11 08:24:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, blind, positive parallel controlled, multi-center clinical trial of Tianma Xingnao capsule in the treatment of vascular mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, blind, positive parallel controlled, multi-center clinical trial of Tianma Xingnao capsule in the treatment of vascular mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国伟 

研究负责人：

林亚明 

Applicant：

Zhang Guowei 

Study leader：

Lin Yaming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 870 285 1633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 871 6363 9522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ynyzt@ynyzt.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liudandan@zyyjypj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昭通市昭阳区工业园区

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号

Applicant address：

Zhaoyang Industrial Park, Zhaotong City, Yunnan Province

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Kunming City, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南永孜堂制药有限公司

Applicant's institution：

Yunnan Yongzitang Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-YW-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6363 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市光华街120号

Primary sponsor's address：

Zhaoyang Industrial Park, Zhaotong City, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昭通市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Zhaotong City

单位(医院)：

云南永孜堂制药有限公司

具体地址：

云南省昭通市昭阳区工业园区

Institution
hospital：

Yunnan Yongzitang Pharmaceutical Co., LTD

Address：

Zhaoyang Industrial Park, Zhaotong City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南永孜堂制药有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Yongzitang Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Vascular mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害（肾虚痰浊证）的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Tianma Xingnao capsule in the treatment of vascular mild cognitive impairment (syndrome of kidney deficiency and phlegm turbiditis)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合血管性轻度认知损害的西医诊断标准： 1)患者或知情者或医生证实认知功能轻度下降； 2)总体认知功能轻度损害，MMSE评分27-29分（共30分），采用MMSE教育调整值：大学27-29分、中学25-29、小学24-29分、文盲23-29分； 3)存在≥1个认知域损害的客观证据；执行功能：TMT-A≥70s（共150s）；记忆功能：HVLT≤18.5分（总分36分）；视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；语言功能：BNT-2≤22分（总分30分）； 4)筛选时3月内头颅MRI平扫满足其中任意一条： ①　≥ 1个大血管脑梗塞； ②　≥ 1个广泛的或关键位置脑梗塞； ③　脑干外多发腔隙性梗塞（>2）或1-2个关键部位腔隙性梗塞或1-2个非关键部位腔隙性梗塞伴广泛的脑白质高信号； ④　广泛或融合的脑白质高信号； ⑤　关键部位的脑出血，或≥2个脑出血； ⑥　以上形式的组合。 ⑦　认知损害与脑血管病具有相关性，具备下列之一：I.突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管病事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并随着多次类似脑血管病事件的发生而表现为阶梯式进展或波动性；II.逐渐起病，缓慢进展，存在信息处理速度、复杂注意力，和（或）额叶执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：a.早期出现步态异常，包括行走不平衡感，或反复跌倒；b.早期出现尿频、尿急或其他不能用泌尿系统疾病解释的症状；c.人格或情绪改变，如意志力丧失、抑郁或焦虑。 (2)符合肾虚痰浊证的中医诊断标准者； (3)患者年龄40-80岁，性别不限； (4)患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子，能够交流和理解认知测试相关指令； (5)患者有稳定的照料者； (6)患者本人及其法定监护人自愿参加临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western diagnostic criteria for vascular mild cognitive impairment: 1) Mild decline in cognitive function confirmed by patients or informed persons or doctors; 2) Mild impairment of overall cognitive function, MMSE score 27-29 points (total 30 points), using MMSE education adjustment values: university 27-29 points, middle school 25-29 points, primary school 24-29 points, illiterate 23-29 points; 3) Objective evidence of impairment of ≥1 cognitive domain; Executive function: TMT-A ≥70s (total 150s); Memory function: HVLT≤18.5 points (total score 36 points); Visual space function: CDT≤3 points (total score 4 points); Language function: BNT-2≤22 points (total score: 30 points); 4) During screening, the head MRI plain scan within 3 months meets any of the following criteria: ①≥ 1 large vascular cerebral infarction; ②≥ 1 extensive or critical cerebral infarction; ③ Multiple lacunar infarcts outside the brainstem (>2) or lacunar infarcts at 1-2 critical sites or lacunar infarcts at 1-2 non-critical sites with extensive white matter hypersignaling; ④ Extensive or fused white matter high signal; ⑤ Cerebral hemorrhage at key sites, or ≥2 cerebral hemorrhage; ⑥ A combination of the above forms. ⑦ Cognitive impairment is associated with cerebrovascular disease, with one of the following: I. sudden onset, the time of cognitive impairment is associated with ≥1 cerebrovascular disease event, cognitive impairment occurs within 3 months after stroke, and lasts for at least 3 months, and with the occurrence of multiple similar cerebrovascular disease events, it is manifested as a step progression or volatility; II. progressive onset, slow progression, evidence of significant impairment of information processing speed, complex attention, and/or frontal executive function, and one of the following characteristics: a. Early gait abnormalities, including a sense of walking imbalance, or repeated falls; b. Early onset of frequent urination, urgency to urinate, or other symptoms that cannot be explained by a urinary system disease; c. Personality or mood changes, such as loss of willpower, depression, or anxiety. (2) Those who meet the TCM diagnostic criteria of kidney deficiency and phlegm turbidness syndrome; (3) Patients aged 40-80 years old, regardless of gender; (4) The patient should have a certain level of literacy, be able to read simple newspapers and write simple sentences, and be able to communicate and understand instructions related to cognitive tests; (5) The patient has a stable caregiver; (6) Patients and their legal guardians voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

受试者符合以下任意一项者，不能纳入： (1)其它原因所致轻度认知损害（如：阿尔茨海默病、帕金森病、路易体病、额颞叶变性、亨廷顿病、癫痫、脑炎、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等）； (2)符合DSM-V标准的原发性精神病（如：精神分裂症），抑郁状态（HAMD/17项≥17分）、焦虑状态（HAMA≥12分）； (3)患有某些疾病能干扰认知功能评价，有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； (4)心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能Ⅲ-Ⅳ级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg； (5)严重肝肾功能异常，ALT或AST在正常值上限2倍以上者，或血清肌酐在正常值上限1.5倍以上； (6)合并未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上； (7)合并哮喘急性发作期、慢性阻塞性肺病急性加重期、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩； (8)合并严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病； (9)合并有酗酒或精神类物质滥用史； (10) 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平以及中药促智类药物史； (11) 正在参加其它药物临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月； (12) 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be included: (1) Mild cognitive impairment caused by other causes (such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, lewy body disease, frontotemporal degeneration, Huntington's disease, epilepsy, encephalitis, subdural hematoma, traffic hydrocephalus, brain tumor, thyroid disease, vitamin deficiency, syphilis and severe anemia); (2) Primary psychosis (such as schizophrenia), depressive state (HAMD/17 ≥17 points) and anxiety state (HAMA≥12 points) that meet DSM-V criteria; (3) Patients with certain diseases that can interfere with cognitive function evaluation, have serious neurological deficits that can not complete relevant examinations, such as convenient hand hemiplegia, various aphasia, audio-visual impairment, etc.; (4) Poor control of cardiovascular diseases, such as severe arrhythmia, patients with myocardial infarction within 3 months before participating in the trial, or patients with cardiac function grade Ⅲ-Ⅳ, systolic blood pressure ≤90mmHg or ≥180mmHg; (5) Severe liver and kidney dysfunction, ALT or AST more than 2 times the upper limit of normal, or serum creatinine more than 1.5 times the upper limit of normal; (6) With uncontrolled diabetes mellitus, the HBA1c value exceeds 10% or more; (7) Complicated with acute attack of asthma, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, multiple neuritis, myasthenia gravis and muscular atrophy; (8) Severe dyspepsia, gastrointestinal obstruction, gastric and duodenal ulcers and other gastrointestinal diseases that can affect drug absorption; (9) Combined history of alcohol or psychotropic substance abuse; (10) A history of taking cholinesterase inhibitors, memantine, nimodipine, and Chinese herbal wisdom promoting drugs within the past 1 month; (11) Are participating in other drug clinical trials or have participated in other drug clinical trials for less than 1 month; (12) The investigator considers that there are other circumstances that are not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-02 00:00:00至 To 2026-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2025-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

天麻醒脑胶囊

样本量：

120

Group：

Tianma Xingnao capsule

Sample size：

干预措施：

天麻醒脑胶囊，口服，一次3粒，一日3次； 天麻醒脑胶囊模拟剂，口服，一次1粒，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Gastrodia Xingnao capsule, orally, 3 capsules at a time, 3 times a day; Gastrodia Xingnao capsule simulator, orally, 1 capsule at a time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

复方苁蓉益智胶囊

样本量：

120

Group：

Fufangcongrongyizhi capsule

Sample size：

干预措施：

复方苁蓉益智胶囊，口服，一次4粒，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Compound Cistanche Yizhi capsule, orally, 4 capsules at a time, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

云南省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

华北理工大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Angang Group Company General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

威海市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

山西省汾阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital, Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing Municipality 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

University City Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管性痴呆评定量表－认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDR-SB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMT-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNT-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

HVLT/48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS统计软件，采用区组随机，入组患者基线评估后，随机分配至试验组和对照组。具体方法：将拟观察病例编号001-240，由生物统计学专家在计算机上采用SAS统计软件过程语句，给定种子数（seed）、中心数，自动给出随机数字排列，并与病例编号一一对应，按照1: 1的比例分成A组、B组。按病例编号和分组，配备相应的药盒，药物编号与病例编号相同。根据病例编号、随机数字及分组制成紧急揭盲信封，送各参加试验单位。信封外标有病例编号。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，依照病例编号找到编号相同的药盒进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical software, block randomization was used, and enrolled patients were randomly assigned to trial and control groups after baseline assessment. Specific methods: The case numbers 001-240 to be observed were assigned by biostatistics experts using SAS statistical software process statements on the computer, and given the seed number and center number, random numbers were automatically arranged, corresponding to the case number one by one, and divided into group A and Group B according to the ratio of 1:1. According to the case number and group, the corresponding pill box is equipped, and the drug number is the same as the case number. According to the case number, random number and group, an emergency blind cover was made and sent to all participating units. The envelope is marked with a case number. When eligible patients enter the trial, they should find the same drug box according to the case number according to the order of their entry.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

验药组给予天麻醒脑胶囊（1.2g/次，3次/天）+天麻醒脑胶囊模拟剂（0.4g/次，3次/天），对照组复方苁蓉益智胶囊（1.2g/次，3次/天）。研究采用双盲设计。盲法采用两级盲法，第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组）。研究采用双盲设计。随机编码表由统计单位设置，盲底一式两份，密封分别存放于组长单位及申办者处。由临床研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上标识编号，盒内所有药品的标签上编号相同。

Blinding：

The test group was given Tianma Xingnao capsule (1.2g/ times, 3 times/day) + Tianma Xingnao capsule simulation agent (0.4g/ times, 3 times/day), and the control group was given compound Ciche Yizhi capsule (1.2g/ times, 3 times/day). The study adopted a double-blind design. A two-stage blind method was adopted, the first stage was the group corresponding to each case number (group A and Group B). The study adopted a double-blind design. The random coding table is set by the statistical unit, the blind bottom is in duplicate, sealed and stored in the group leader unit and the sponsor respectively. The responsible unit of clinical research and biostatisticians shall carry out the classification of drugs according to the above blind background. Each subject is assigned a pill box containing all medications for the treatment period. The identification number on the label of the medicine box is the same on the label of all drugs in the box.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用EDC（Electronic Data Capture）电子化数据管理。使用EDC系统的主要目的是提高数据采集准确性、缩短数据采集和管理时间、增强申办者对研究项目进展的监控，进而可以从整体上缩短研发进程。使用该系统的各临床试验中心能够利用现有网络终端，在不需要特殊客户端程序的情况下，进行数据录入和远程提交，数据管理人员和临床监查员能够远程实时监察数据质量，以保证临床试验数据的传递和更新与临床试验同步，并以一种标准格式进行传输和保存，不同的数据管理和分析软件能够直接对数据进行操作。该系统同时具有数据锁定功能，记录用户登录和数据操作情况（如修改留痕），确保临床试验数据的可溯源性。 所有记录于电子数据采集系统（EDC）中的数据均来源于原始资料，因此应与原始资料保持一致。如EDC中数据与原始资料不一致，需根据原始资料进行修改，或能够提供合理的解释。原始资料存放于各试验中心。原始资料包括但不限于以下文件：门诊、住院病历；实验室检查报告单；影像学检查报告单；其它医学检查报告；受试者知情同意书；受试者药物发放回收记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, Electronic Data Capture (EDC) was used for electronic data management. The main purpose of using the EDC system is to improve the accuracy of data collection, shorten the time of data collection and management, and enhance the sponsor's monitoring of the progress of the research project, which can shorten the development process overall. Clinical trial centers using the system can use existing network terminals to enter and submit data remotely without the need for special client programs, and data managers and clinical monitors can monitor data quality remotely in real time to ensure that the transmission and update of clinical trial data are synchronized with the clinical trial, and are transmitted and saved in a standard format. Different data management and analysis software enables direct manipulation of data. The system also has a data locking function to record user logins and data operations (such as modification marks) to ensure the traceability of clinical trial data. All data recorded in the electronic Data Acquisition System (EDC) is derived from the original data and should therefore be consistent with the original data. If the data in the EDC is inconsistent with the original data, it should be modified according to the original data, or a reasonable explanation can be provided. The original data are stored in each test center. Original materials include but are not limited to the following documents: outpatient and inpatient medical records; Laboratory examination report; Imaging examination report; Other medical examination reports; Informed consent of the subject; Subject drug release and return records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 08:24:40