ChiCTR2400084125 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 16:56:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 16:55:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的疗效及肠道菌群变化的前瞻性自身对照多中心临床研究

Public title：

Prospective self-controlled multi-center clinical study on the efficacy of wheat cellulose in the treatment of functional constipation in children and changes in intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的疗效及肠道菌群变化的前瞻性自身对照多中心临床研究

Scientific title：

Prospective self-controlled multi-center clinical study on the efficacy of wheat cellulose in the treatment of functional constipation in children and changes in intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖培 

研究负责人：

张婷 

Applicant：

Pei Xiao 

Study leader：

Ting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 2127 1689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1648 7615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaopei8836@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangt@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023R049- E03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Children' s Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei he

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

深圳市永科医药有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Yongke Pharmaceutical corporation

Target disease：

functional constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估小麦纤维素颗粒对儿童功能性便秘的疗效及对肠道菌群的改善 2.评估小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的安全性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of wheat cellulose granules on functional constipation in children and the improvement of intestinal flora 2. To evaluate the safety of wheat cellulose granules in the treatment of functional constipation in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．性别不限，年龄6岁-12岁，门诊患者。 2．符合罗马IV儿童功能性便秘的诊断标准。（尽量入组以排便次数减少、粪便干结等为主要症状的便秘患者） 3．近1周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物；未使用过小麦纤维素、复方聚乙二醇等。 4．无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病。 5．无明确腹部手术史。 6．患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。

Inclusion criteria

1. Gender unlimited, age 6-12 years old, outpatient 2. It meets the diagnostic criteria of Rome IV functional constipation in children. (Patients with constipation whose main symptoms are reduced frequency of defecation and dry stool are included as far as possible) 3. In the past 1 week, no drugs have been used to affect gastrointestinal motility and treat constipation. Have not used wheat cellulose, compound polyethylene glycol, etc 4. No serious metabolic diseases, no serious cardiovascular, cerebrovascular, lung, liver, kidney and other chronic diseases 5. No clear history of abdominal surgery 6. The patient's family members had good communication skills and were able to complete the records and follow-up according to the requirements of the study protocol. The patient's family members signed informed consent and were willing to participate in the clinical trial

排除标准：

1、对非比麸同类药物过敏或有不良反应者。 2．肠梗阻患者。 3．肠易激综合征患者。 4．有严重的代谢性疾病，有严重的慢性心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病，合并疾病用药有可能影响胃肠道动力和便秘症状（如吗啡类、解痉剂、钙离子拮抗剂等）。 5．滥用酒精、毒物和/或药物史。 6．明显的精神心理障碍者。 7．过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者。 8. 因其他疾病、功能性排便障碍以及药物等导致的便秘, 如: 直肠前膨出、盆底痉挛、巨结肠等。 9. 长期滥用泻药者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to or have adverse reactions to the same drugs 2. Patients with intestinal obstruction 3. Patients with irritable bowel syndrome 4. There are serious metabolic diseases, serious chronic cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung, liver, kidney and other chronic diseases, combined with disease medication may affect gastrointestinal motility and constipation symptoms (such as morphine, spasmolytics, calcium antagonists, etc.) 5. A history of alcohol, poison and/or drug abuse 6. Obvious psycho-psychological disorder Seven. People who have participated in clinical trials of other investigational drugs in the past 12 weeks 8. Constipation due to other diseases, functional defecation disorders and drugs, such as: prorectal swelling, pelvic floor Spasm, megacolon, etc 9. Chronic laxative abusers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服小麦纤维素颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral treatment with wheat cellulose granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

Chna 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市嘉定区南翔医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Nanxiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

显效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

marked effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

便秘症状积分减少≥75％

Measure time point of outcome：

Measure method：

Constipation symptom score reduction ≥ 75%

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

便秘症状积分减少≥50％

Measure time point of outcome：

Measure method：

Constipation symptom score reduction ≥ 50%

指标中文名：

开始起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

显效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apparent time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前和28天肠道菌群的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of intestinal flora before treatment and at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, it will be uploaded to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medrescman. org. cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 16:55:55