ChiCTR2400084120 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 16:12:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 16:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

AMR对于STEMI患者急诊 PCI 术后的预后研究

Public title：

Prognostic value of AMR in STEMI patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血管造影的微循环阻力指数AMR对ST段抬高型心肌梗死急诊PCI术后患者预后价值的回顾性分析

Scientific title：

Prognostic value of a novel index of microvascular resistance based on a single angiographic view in patients with ST-segment elevation myocardial infarction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱钢镇 

研究负责人：

张志辉 

Applicant：

Gangzhen Qian 

Study leader：

Zhihui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811030187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_gqian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyzpj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2023069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

Target disease：

STEMI

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析AMR与STEMI患者急诊PCI术后临床转归的关系。  

Objectives of Study：

To analyze the relationship between AMR and clinical outcome in STEMI patients after emergency PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2018年1月至2022年6月，陆军军医大学第一附属医院心血管内科收治的行急诊PCI的STEMI患者中，按临床诊疗常规进行了随访的患者。；

Inclusion criteria

1.From January 2018 to June 2022, among the STEMI patients undergoing emergency PCI admitted to the Department of Cardiovascular Medicine of the First Affiliated Hospital of the Sixth Army Military Medical University, the patients were followed up according to the routine clinical diagnosis and treatment.;

排除标准：

1.PCI术后发生院内死亡以及患者原因未能接受进一步治疗和持续随访的患者；
2.CAG图像达不到AMR分析要求的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who died in the hospital after the surgery and could not receive further treatment and continuous follow-up due to patient reasons;
2.Patients whose CAG images did not meet the requirements for AMR analysis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高AMR组( ≥2.55mmHg*s/cm)；低 AMR 组(<2.55 mmHg * s/cm)

样本量：

232

Group：

high AMR group (≥ 2.55 mmHg * s/cm)；low AMR group (< 2.55 mmHg * s/cm)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡或因心力衰竭再次入院的复合终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

composite outcome of all-cause death or readmission for heart failure during our follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

事件发生时间

测量方法：

所有随访数据均来自定期门诊访视与电话随访。

Measure time point of outcome：

Timepoint for any all-cause death or readmission

Measure method：

All the follow-up data were extracted from regular outpatient visits, medical records review, and telephone contacts.

指标中文名：

心原性死亡，IRA 再发心肌梗死、非 IRA 再发心肌梗死、因不稳定性心绞痛再次入院、心肌缺血导致再血管化治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death, IRA myocardial infarction, Non-IRA myocardial infarction, Readmission for unstable an

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

事件发生时间

测量方法：

所有随访数据均来自定期门诊访视与电话随访。

Measure time point of outcome：

Date of events

Measure method：

All the follow-up data were extracted from regular outpatient visits, medical records review, and telephone contacts.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research will be uploaded to the ResMan clinical trial public management platform (www.medrescan. org. cn) six months after its public publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 16:11:48