ChiCTR2400084114 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 15:23:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 15:23:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微流控芯片的生殖道病原体检测技术的临床性能验证研究

Public title：

Validation of clinical performance of reproductive tract pathogen detection technology based on microfluidic chip

注册题目简写：

验证5种生殖道病原体微流控检测方法的性能

English Acronym：

Verification of the performance of microfluidic detection methods for 5 reproductive tract pathogens

研究课题的正式科学名称：

基于微流控芯片的生殖道病原体检测技术的临床性能验证研究

Scientific title：

Validation of clinical performance of reproductive tract pathogen detection technology based on microfluidic chip

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

KY2024-651

申请注册联系人：

刘书韬 

研究负责人：

陆小年 

Applicant：

Liu Shutao 

Study leader：

Lu Xiaonian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2117 2368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1683 0396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shutaoliu14@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13816830396@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024临审第(651)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Wu Rong

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Urumqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

深圳科技大学葛晨晨课题组（研究合作单位）

Source(s) of funding：

Ge Chenchen Research Group, Shenzhen University of Science and Technology (Research cooperation unit)

Target disease：

Genital tract pathogen infection

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证一种新型微流控芯片检测技术对五种常见生殖道病原体（NG、UU、MG、MH、CT）进行检测的临床性能。  

Objectives of Study：

To verify the clinical performance of a novel microfluidic chip detection technology for the detection of five common reproductive tract pathogens (NG, UU, MG, MH, CT).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）阳性组入选标准： A.年龄≥18岁，男女不限； B.有非婚性交史或性伴感染史； C.临床诊断淋病、尿道炎、阴道炎等且经常规检查方法或PCR明确五种生殖道病原体（NG、UU、MG、MH、CT）任一感染； D.对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。对于无民事行为能力的患者，需要其委托人同意并签署同意书，并能够配合全程随访。 （2）对照组入选标准： A.年龄介于18~85岁之间，男女不限； B.经常规检查方法或PCR排除五种生殖道病原体（NG、UU、MG、MH、CT）感染； C.对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria of positive group: A. Age ≥18 years old, male or female; B. A history of non-marital sexual intercourse or a history of sexual partner infection; C. Clinically diagnosed gonorrhea, urethritis, vaginitis, etc., and identified any infection of five reproductive tract pathogens (NG, UU, MG, MH, CT) by routine examination method or PCR; D. Fully understand the research content, able to participate in the follow-up research behavior, I am willing to cooperate and participate in the whole process. And cooperate to sign informed consent. For patients without civil capacity, their client needs to agree and sign a consent form, and can cooperate with the full follow-up. (2) Inclusion criteria of control group: A. Age between 18 and 85 years old, male or female; B. Five kinds of reproductive tract pathogens (NG, UU, MG, MH, CT) were excluded by routine examination or PCR; C. Fully understand the research content and can participate in the follow-up research behavior, and I am willing to cooperate and participate in the whole process. And cooperate to sign informed consent.

排除标准：

A. 初诊采样时处于用药期、性生活后或经期患者； B. 患有其他重大全身性疾病（比如心梗、脑血管病、癫痫、恶性肿瘤等）或精神异常，影响其随访配合检查者； C. 妊娠期患者； D. 参与其他试验患者。

Exclusion criteria：

A. Patients in the medication period, after sexual life or menstruating period at the time of initial sampling; B. Patients with other major systemic diseases (such as myocardial infarction, cerebrovascular disease, epilepsy, malignant tumor, etc.) or mental abnormalities that affect their follow-up and cooperation with the examination; C. Pregnant patients; D. Patients enrolled in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2025-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2024-11-13 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对于前述5种常见生殖道病原体的诊断金标准是荧光定量PCR

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for the diagnosis of these five common reproductive tract pathogens is fluorescent quantitative PCR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

微流控芯片结合PCR

Index test:

PCR combined with microfluidic chip

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经金标准荧光定量PCR确诊为感染的患者，分为以下五组：淋病奈瑟菌感染（NG组）、解脲脲原体感染（UU组）、生殖道支原体感染（MG组）、人型支原体（MH组）、沙眼衣原体（CT组），每组20例。主要表现为生殖道分泌物增多等症状。收集的病例包括临床表现典型、不典型等各型病例。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed as infected by gold standard fluorescence quantitative PCR were divided into the following five groups: Neisseria gonorrhoeae infection (NG group), ureaplasma Urealyticum infection (UU group), mycoplasma genitalium infection (MG group), mycoplasma hominis (MH group), and Chlamydia trachomatis (CT group), with 20 cases in each group. The main manifestations of genital tract secretion increase and other symptoms. The collected cases included typical and atypical clinical manifestations.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

出现类似目标人群的泌尿生殖道症状患者，可能由念珠菌等真菌、HPV等病毒、滴虫等病原体感染所导致，而非目标人群涉及的5种病原体。这类患者是临床上容易混淆的疾病人群。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients infected with fungi such as candida, viruses such as HPV, and pathogens such as trichomonas are easy to cause urogenital tract symptoms similar to the target population, and are easily confused disease groups in clinical practice.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋病奈瑟菌核酸检测的灵敏度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of nucleic acid detection of Neisseria gonorrhoeae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生殖道分泌物采样后

测量方法：

荧光PCR或微流控芯片结合PCR

Measure time point of outcome：

After sampling of genital secretions

Measure method：

Fluorescent PCR or PCR combined with microfluidic chip

指标中文名：

解脲脲原体核酸检测的灵敏度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of nucleic acid detection of Ureaplasma urealyticum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生殖道分泌物采样后

测量方法：

荧光PCR或微流控芯片结合PCR

Measure time point of outcome：

After sampling of genital secretions

Measure method：

Fluorescent PCR or PCR combined with microfluidic chip

指标中文名：

生殖道支原体核酸检测的灵敏度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of nucleic acid detection of Mycoplasma genitalium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生殖道分泌物采样后

测量方法：

荧光PCR或微流控芯片结合PCR

Measure time point of outcome：

After sampling of genital secretions

Measure method：

Fluorescent PCR or PCR combined with microfluidic chip

指标中文名：

人型支原体核酸检测的灵敏度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of nucleic acid detection of Mycoplasma hominis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生殖道分泌物采样后

测量方法：

荧光PCR或微流控芯片结合PCR

Measure time point of outcome：

After sampling of genital secretions

Measure method：

Fluorescent PCR or PCR combined with microfluidic chip

指标中文名：

沙眼衣原体核酸检测的灵敏度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of nucleic acid detection of Chlamydia trachomatis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生殖道分泌物采样后

测量方法：

荧光PCR或微流控芯片结合PCR

Measure time point of outcome：

After sampling of genital secretions

Measure method：

Fluorescent PCR or PCR combined with microfluidic chip

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

生殖道分泌物

组织：

Sample Name：

Genital secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIMedc是由华山医学研究院数据管理部基于REDCap打造的高效、专业、免费、低门槛通用型EDC平台。数据采集和管理系统采用HIMedc系统建库，收集和管理研究数据：https://himedc.huashan.org.cn:5288 研究者根据问诊信息、检测结果等资料构建研究记录表（CRF）。样本管理、病例报告表信息及个人资料由研究者录入、更新并同时保存于专柜，在本科室保存10年以上。数据应来源于原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的录入表格或数据库中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向研究者发送相应的质疑，研究者对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。收集好样本后，系统录入样本编号、参加者姓名及标本资料。样本编号会同时被标记在样本管上，以便实现参加者信息、样本号的“双重保险”，确保在数据分析时的信息准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIMedc is an efficient, professional, free and low-threshold universal EDC platform created by the Data Management Department of Huashan Medical Research Institute based on REDCap. Data collection and management system adopts HIMedc system database construction, data collection and management research: https://himedc.huashan.org.cn:5288 The researchers constructed a research record form (CRF) based on the information of consultation and test results. Sample management, case report form information and personal data shall be entered and updated by researchers and stored in the counter at the same time, and stored in the department for more than 10 years. The data should come from the original records, laboratory inspection reports and other original documents and should be consistent with the original documents, any observation and inspection results in the test should be timely, correct, complete, clear, standardized and true input into the form or database. The data manager is responsible for reviewing and managing the entered data. For the questions existing in the data, the data administrator will send the corresponding questions to the researcher, the researcher will reply to the questions sent by the data administrator in time, and the data administrator can question again if necessary. After the sample is collected, the system will input the sample number, participant name and sample information. The sample number will be marked on the sample tube at the same time in order to achieve the "double insurance" of the participant information and the sample number to ensure the accuracy of the information in the data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 15:23:31