ChiCTR2300077090 版本V1.1 版本创建时间2024/05/10 11:15:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-30 11:41:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清胃止痛微丸联合标准四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心、前瞻性、随机、对照、开放临床研究

Public title：

Single-center, prospective, randomized, controlled, open clinical study of clear gastric analgesic micropill combined with standard tetraplex therapy for H. pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清胃止痛微丸联合标准四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心、前瞻性、随机、对照、开放临床研究

Scientific title：

Single-center, prospective, randomized, controlled, open clinical study of clear gastric analgesic micropill combined with standard tetraplex therapy for H. pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范婵娟 

研究负责人：

程建平 

Applicant：

Chanjuan Fan 

Study leader：

Jianping Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8332 3543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1128 2039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

120075733@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjpczy2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区高井甲1号民航总医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区高井甲1号民航总医院

Applicant address：

Civil Aviation General Hospital, No.1, Gaojingjia, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Civil Aviation General Hospital, No.1, Gaojingjia, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

民航总医院

Applicant's institution：

Civil Aviation General Hospital

研究负责人所在单位：

民航总医院

Affiliation of the Leader：

Civil Aviation General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-L-K-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

民航总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Civil Aviation General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐先发

Contact Name of the ethic committee：

Xianfa Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区高井甲1号民航总医院

Contact Address of the ethic committee：

Civil Aviation General Hospital, No.1, Gaojingjia, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85762244

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

民航总医院

Primary sponsor：

Civil Aviation General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区高井甲1号民航总医院

Primary sponsor's address：

Civil Aviation General Hospital, No.1, Gaojingjia, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijjing

City：

单位(医院)：

民航总医院

具体地址：

北京市朝阳区高井甲1号民航总医院

Institution
hospital：

Civil Aviation General Hospital

Address：

Civil Aviation General Hospital, No.1, Gaojingjia, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)主要研究目的 评价清胃止痛微丸+雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+复方铝酸铋的五联疗法治疗结束后4-6周时对幽门螺旋杆菌的根除率。 (2)次要研究目的 评价清胃止痛微丸+雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+复方铝酸铋的五联方案的胃肠道症状改善情况及安全性。  

Objectives of Study：

Main research objectives To evaluate the eradication rate of H. pylori at 4-6 weeks after completion of gastric analgesic micropill + rabeprazole + amoxicillin + clarithromycin + compound bismuth aluminate. Secondary research purpose To evaluate the improvement and safety of the pentaregimen of gastric analgesic micropill + leprazole + amoxicillin + clarithromycin + compound bismuth aluminate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）、选择18-75岁（含两端界值）者，性别不限； 2）、通过13C或14C 尿素呼气试验检查结果为H. pylori感染呈阳性者； 3）、具有上消化道症状者，如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心，一种及以上者。 4）、筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-75 years old (including the value at both ends); 2) Those who are positive by 13C or 14C urea breath test for H. pylori infection; 3) Patients with upper gastrointestinal symptoms, such as: upper abdominal pain, acid reflux, heartburn, upper abdominal distension, nausea, one or more patients. 4) Participants were fully informed of the study and voluntarily signed written informed consent.

排除标准：

1）、筛选前半年内经过正规H. pylori根除治疗者； 2）、筛选前4周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者； 3）、既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者； 4）、对试验相关药物（铋剂、雷贝拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、清胃止痛微丸]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者； 5）、合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者； 6）、合并幽门梗阻、胃穿孔、卓-艾综合征患者； 7）、筛选前1周内曾有上消化道急性出血者； 8）、试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者； 9）、合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者； 10）、妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者； 11）、筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者； 12）、研究者综合判断不适合参加临床研究

Exclusion criteria：

1) Those who have undergone regular H. pylori eradication treatment within half a year before screening; 2) Those who have used proton pump inhibitors or H2 receptor antagonists, antibiotics, bismuth and gastric mucosal protecagents within 4 weeks before screening; 3) Previous repeated use (5 times or more times within a year) or long-term (continuous use for 10 weeks or more) use of macrolide, penicillin drugs; 4) Allergic to any component of test-related drugs (bismuth, rabeprazole, antibiotics [penicillin (amoxicillin, etc.), macrolides (clarithromycin, etc.), gastric analgesic micro pill]) or have test-related drug contraindications; 5) Patients with malignant tumors or a history of esophageal and gastrointestinal surgery; 6) Patients with pyloric obstruction, gastricperforation and Zhuo-AIDS syndrome; 7) Patients with acute upper gastrointestinal bleeding within 1 week before screening; 8) Take the drugs or non-steroidal anti-inflammatory drugs affecting the anticoagulant system, coagulation system and fibrinolytic system during the test; 9) Combined with other serious cardiac, liver and renal insufficiency (ALT, AST> 1.5 times upper limit of normal value or Cr> upper limit of normal value), anemia (Hb <90g / L) and other serious hematopoietic and coagulation diseases failed to be effectively controlled; 10) Pregnant or lactating women, or subjects with a positive pregnancy test, or who have a birth plan within 6 months of the screening test; 11) Have a history of drug or alcohol abuse within 1 year prior to screening, or do not agree to comply with the provisions of the trial (including alcohol prohibition) during the study; 12) The investigator is not suitable to participate in clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-26 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组：清胃止痛微丸的五联疗法，清胃止痛微丸服用28天，其他四种药物服用14天（雷贝拉唑20mg Bid，早饭与晚饭前0.5-1h各服用一次；复方铝酸铋颗粒2.6g tid，早饭、午饭与晚饭后0.5-1h各服用一次；清胃止痛微丸3.2g Tid，早饭、午饭与晚饭前0.5-1h各服用一次；阿莫西林1g Bid，早饭与晚饭后随即各服用一次；克拉霉素 500mg Bid，早饭与晚饭后随即各服用一次）

干预措施代码：

Intervention：

Test group: pentatherapy of gastric analgesic micro pill, gastric analgesic micro pill for 28 days, 14 days (rebeprazole 20mg Bid, 0.5-1h before breakfast and dinner; compound bismuth aluminate 2.6 gtid, 0.5-1h after breakfast, lunch and dinner; gastric analgesic micropill 3.2 gTid, once before breakfast, lunch and 0.5-1h before dinner; amoxicillin 1g Bid, once after breakfast and dinner; clarithromycin 500mg Bid, once after breakfast and dinner)

Intervention code：

组别：

对照组A

样本量：

112

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

对照组A：含铋剂的四联疗法，疗程14天（雷贝拉唑20mg Bid，早饭与晚饭前0.5-1h各服用一次；复方铝酸铋颗粒2.6g tid，早饭、午饭与晚饭后0.5-1h各服用一次；阿莫西林1g Bid，早饭与晚饭后随即各服用一次；克拉霉素 500mg Bid，早饭与晚饭后随即各服用一次）

干预措施代码：

Intervention：

Control group A: quadruple therapy containing bismuth for 14 days (rabeprazole 20mg Bid, once 0.5-1h before breakfast and dinner; compound bismuth aluminate 2.6 gtid, once after breakfast, lunch and 0.5-1h after dinner; amoxicillin 1g Bid, once immediately after breakfast and dinner; clarithromycin 500mg Bid, once immediately after breakfast and dinner)

Intervention code：

组别：

对照组B

样本量：

112

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

对照组B：清胃止痛微丸的四联疗法，疗程14天（雷贝拉唑20mg Bid，早饭与晚饭前0.5-1h各服用一次；清胃止痛微丸3.2g Tid，早饭、午饭与晚饭后0.5-1h各服用一次；阿莫西林1g Bid，早饭与晚饭后随即各服用一次；克拉霉素 500mg Bid，早饭与晚饭后随即各服用一次）

干预措施代码：

Intervention：

Control group B: quadruple therapy for 14 days (mg Bid 20, taken once after breakfast and 0.5-1h before dinner; 3.2 g Tid, taken once after breakfast, lunch and 0.5-1h after dinner; amoxicillin 1g Bid, taken once after breakfast and dinner; clarithromycin 500mg Bid, taken once after breakfast and dinner)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

民航总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Civil Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碳13

指标类型：

主要指标

Outcome：

C13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H. pylori 的根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate of H. pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表进行简单随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表 二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF),(Electronic Data Capture, EDC),

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-30 11:41:24