ChiCTR2400084099 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 10:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 10:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BPD方案（苯达莫司汀、泊马度胺、信迪利单抗）治疗三线及以上复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

Public title：

Bendamustine in combination with pomalomide and sintilimab as third-line or above treatment in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma :A phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BPD方案（苯达莫司汀、泊马度胺、信迪利单抗）治疗三线及以上复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

Scientific title：

Bendamustine in combination with pomalomide and sintilimab as third-line or above treatment in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma :A phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨海燕 

研究负责人：

彭志刚 

Applicant：

Hai yan,Yang 

Study leader：

Zhigang,Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8756 2334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7716 7015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyaanzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Drpzg001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-S233-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

diffuse large B -cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价苯达莫司汀联合泊马度胺及信迪利单抗治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of bendamustine in combination with pomalidomide and sintilimab in the treatment of relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-75周岁，性别不限； 2) 不适合移植/不愿意移植的患者; 3) 根据组织病理学确诊的复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤，既往至少接受过两线治疗； 4) ECOG-PS 0-2； 5) 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病灶 6) 骨髓造血功能基本正常，血常规: 白细胞计数＞3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）, 血小板计数≥75x109/L（允许输血达到该最小血小板计数）, 血红蛋白≥8.0g/dL（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组； 7) 主要器官功能正常：肝功能：血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清Cr≤1.5 ×ULN； 8) 预期生存期≥3月； 9) 患者充分知情并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) patients aged 18-75 years old, regardless of gender; 2) Patients who are not suitable for transplantation or unwilling to transplant 3) Recurrent or refractory diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histopathology with at least two previous lines of therapy; 4) ECOG-PS 0-2; 5) At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria 6) Bone marrow hematopoietic function is basically normal: White blood cell count > 3000/uL, absolute neutrophil count ≥1.5x109/L (granulocyte colony-stimulating factor is allowed), platelet count ≥75x109/L (blood transfusion up to this minimum platelet count is allowed), hemoglobin ≥8.0g/dL (pre-infusion of red blood cells or recombinant human erythropoietin is allowed). If the peripheral blood indexes were abnormal due to lymphoma invading bone marrow or spleen, the researchers could determine whether the patients were eligible. 7) Normal function of major organs: serum bilirubin ≤2.0×ULN, serum ALT and AST≤2.5×ULN, serum Cr≤1.5 ×ULN; 8) A life expectancy of ≥3 months; 9) The patient is fully informed and signs the informed consent

排除标准：

1) 原发和继发中枢神经系统淋巴瘤； 2) 有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、筛选前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级III级或 IV级； 3) 既往应用过含PD-1的治疗方案； 4) 获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 5) 妊娠期或哺乳期妇女； 6) 全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和/或病毒感染； 7) 有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 8) 最近5年内或同时伴发其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌； 9) 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 10) 研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1) Primary and secondary central nervous system lymphoma; 2) Clinically significant heart disease, including unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within 6 months prior to screening, congestive heart failure (NYHA) grade III or IV heart function; 3) previous use of PD-1 containing therapy; 4) Subjects with acquired and congenital immunodeficiency diseases, including but not limited to HIV-infected persons (HBV-DNA ≥ 104); 5) Pregnant or lactating women; 6) Active bacterial, fungal and/or viral infections that cannot be controlled by systemic treatment; 7) With a history of severe neurological or psychiatric problems, including dementia or epilepsy; 8) Other malignancies within the last 5 years or at the same time, excluding cured basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, early prostate cancer that does not require systemic treatment, or early breast cancer that requires surgery alone; 9) Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the trial or results evaluation ; 10) Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

苯达莫司汀+泊马度胺+信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

bendamustine,pomalidomide,sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便样

组织：

Sample Name：

stool samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者评估

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assessement by investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 10:50:16