ChiCTR2400084085 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 09:34:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 09:34:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；请补全测量指标，与计划书保持一致，并确认主次要；如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）腰椎退行性疾病患者行腰椎融合术对腰髋膝协同运动影响的研究

Public title：

Study on the effect of lumbar fusion on the coordinated movement of spine, hip and knee in patients with lumbar degenerative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎退行性疾病患者行腰椎融合术对腰髋膝协同运动影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of lumbar fusion on the coordinated movement of spine, hip and knee in patients with lumbar degenerative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程静波 

研究负责人：

鲁世保 

Applicant：

Cheng Jingbo 

Study leader：

Lu Shibao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1129 9267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1072 7070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18683956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18683956@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]241号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

lumbar degenerative diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究腰椎退行性病变患者行腰椎融合手术后对脊柱、髋关节及膝关节协同运动的影响。  

Objectives of Study：

To explore the impact of lumbar fusion surgery on the coordinated motion of the spine, hip and knee joints in patients with lumbar degenerative disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

无症状健康人群组纳入标准：1）年龄50-70岁汉族人群；2）近3月无腰腿痛；3）无间歇性跛行等神经功能症状。 腰椎退行性疾病纳入标准：1）年龄50-70岁人群；2）症状持续时间＞6月且经过正规保守治疗无效；3）影像学提示腰椎管狭窄或腰椎间盘突出且合并神经压迫；4）腰椎退行性疾病人群接受腰椎融合手术治疗。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for asymptomatic healthy people: 1) Han Chinese people aged 50-70 years old; 2) no waist and leg pain in the past three months; 3) no neurological symptoms such as intermittent claudication. Inclusion criteria for lumbar degenerative disease: 1) People aged 50-70 years old; 2) Symptoms last for >6 months and are ineffective after regular conservative treatment; 3) Imaging shows lumbar spinal stenosis or lumbar disc herniation combined with nerve compression; 4) People with lumbar degenerative disease undergo lumbar fusion surgery.

排除标准：

无症状健康人群组排除标准：1）脊柱全长片示矢状面或冠状面失衡；2）上运动神经元疾病。 腰椎退行性疾病排除标准：1）脊柱全长片示矢状位或冠状位失衡；2）上运动神经元疾病；3）血管源性跛行。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the asymptomatic healthy population group: 1) Full-length spine radiograph showing sagittal or coronal plane imbalance; 2) Upper motor neuron disease. Exclusion criteria for lumbar degenerative diseases: 1) Sagittal or coronal imbalance on full-length spine radiograph; 2) Upper motor neuron disease; 3) Vascular claudication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-17 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-17 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰椎退行性疾病组

样本量：

20

Group：

Lumbar degenerative disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

无症状健康人群组

样本量：

20

Group：

Asymptomatic healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎矢状面活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar hip and knee range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 09:34:27