ChiCTR2400080472 版本V1.2 版本创建时间2024/05/10 09:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-30 14:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于接纳承诺疗法的养育项目对孤独谱系综合症儿童父母养育压力和其他父母及儿童健康结局效果的研究：一项随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of an acceptance and commitment-based parenting program for improving parenting stress and other health outcomes of parents and children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

基于接纳承诺疗法的孤独中儿童父母养育项目

English Acronym：

Acceptance and commitment therapy-based parenting program for parents of children with autism spectrum disorder

研究课题的正式科学名称：

基于接纳承诺疗法的养育项目对孤独谱系综合症儿童父母养育压力和其他父母及儿童健康结局效果的研究：一项随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of an acceptance and commitment-based parenting program for improving parenting stress and other health outcomes of parents and children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李斯妮 

研究负责人：

李斯妮 

Applicant：

LI Sini 

Study leader：

LI Sini 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 7584 3150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 7584 3150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SiniLI@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

SiniLI@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6楼601办公室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6楼601办公室

Applicant address：

Room 601, 6F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T., Hong Kong

Study leader's address：

Room 601, 6F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023.590- T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院临床研究伦理联席委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee, 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3824

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学那打素护理学院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6层601

Primary sponsor's address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

香港

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

香港中文大学那打素护理学院

具体地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6层601

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China SAR

经费或物资来源：

博士生奖学金

Source(s) of funding：

PhD Scholarship

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计一项基于接纳承诺疗法的养育项目，通过随机对照试验评估其对比常规照护组，对孤独谱系综合症儿童父母养育压力(主要结局)、抑郁症状、焦虑症状、心理灵活度和养育自我效能，及对其孤独症孩子行为和情绪问题的干预效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of an ACT-based parenting program for ASD families on parenting stress (primary outcome) and parents’ depressive symptoms, anxiety symptoms, psychological flexibility, and parenting self-efficacy, as well as children’s emotional and behavioral problems at baseline and immediately, three-month and six-month post-intervention, when compared with usual-care-only.

药物成份或治疗方案详述：

研究对象将您被随机分配至第一组或第二组。 第一组：如果研究对象被分到第一组，他/她会得到由其孤独谱系综合症孩子学校提供的常规父母支持服务，其中包括孩子的日常表现汇报、每日家庭作业完成情况、日常养育原则指导（如，亲子沟通技巧）和亲子互动活动（如，艺术工作坊）。 第二组：如果研究对象被分到第二组，除了上述支持服务外其还将接受“基于接纳承诺疗法的养育项目”。该项目干预剂量为每次120分钟，每周一次，持续八周。该项目将以团体治疗线下加线上的混合形式开展，每个团体治疗小组将包含六至八名参与者。前四节课将在您孩子所属的特殊教育学校进行线下面对面授课，后四节课程将通过腾讯在线会议平台进行开展。该课程包含4个主题：1）孤独谱系综合症的基本知识，2）家长情绪与压力管理，3）孤独谱系综合症养育技能培训，4）家长自我照护培训。此外，研究对象将收到一本课程练习本，其中包含每次课程的要点总结，课后作业，家庭练习的正念视频，以及接纳承诺疗法或养育技能培训的工作表。根据课程练习本，研究对象需要完成课后作业，与干预者一起安排下周的价值行动，并实施该项行动。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be randomly assigned to Groups 1 or 2. Group 1: If participants are allocated to group 1, they will receive the usual care provided by the their autistic children's school, including the daily performance report of your autistic children, everyday homework, the general principle of daily caregiving (e.g., communication skills), and parent-child interaction activities (e.g., art workshops). Group 2: If participants are allocated to group 2, they will receive an " ACT-based parenting program" in addition to the usual care. The intervention has a dose of 120 minutes per session once a week for eight weeks. This program will be administered in a blended group format using both face-to-face and online modalities, with six to eight participants per group. The first four sessions will be administrated face-to-face at your child’s special education school, and the last four sessions will be conducted through an online videoconferencing platform (Tencent Meeting). This program contains four topics: emotional and stress management, ASD parenting skills training, ASD-related education, and self-care learning. In addition, participants will receive a program workbook, containing key information reflection for each session, assignments, mindfulness videos for home practice, as well as worksheets on ACT or parenting skills. Based on the program workbook, participants need to complete homework for each session, schedule value-based actions for the next week together with the intervention provider, and do actions as scheduled.  

纳入标准：

（1）年满18周岁及以上；（2）是被诊断患有孤独谱系综合症儿童（4～12岁）的父亲或母亲；（3）与患有孤独谱系综合症儿童同住，并作为主要照顾者负责其日常照顾（每日照护时长≥4小时）（4）能够用中文进行沟通和交流；（5）能够通过手机或电脑完成在线课程和在线问卷调查。

Inclusion criteria

Participants (parents of children with ASD) will be recruited if they are: (1) aged ≥ 18 years old; (2) either fathers or mothers of children (aged between 4 to 12 years) diagnosed with ASD; (3) living with their child with ASD and serving as the primary carer providing daily care for their children (at least four hours per day); (4) able to communicate and understand Mandarin; and (5) able to complete online sessions and questionnaires through mobile phone or computer.

排除标准：

（1）被诊断患有严重精神疾病（如焦虑症、抑郁症、精神分裂症等）或生理疾病（如脊髓损伤、脊柱裂、脑瘫、多发性硬化症、肌肉萎缩症、听力/视觉障碍等）致使其无法参与此项目;（2）有极端的意图或行为（如自伤、自杀）；（3）目前正在照顾其他患有急重病、慢性病的家庭成员;（4）其孤独症儿童目前正在住院接受治疗；（5）本人目前在接受/参与另一项父母支持干预。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they are: (1) diagnosed with clinically significant mental (e.g., anxiety disorders, depression, post-traumatic stress disorder, schizophrenia, and developmental disorders) or medical diseases (e.g., spinal cord injury, spina bifida, cerebral palsy, multiple sclerosis, and hearing/visual impairment) preventing parents from engaging and participating in the program; (2) exhibiting unstable or extreme intentions or behaviors (e.g., self-injury or suicide); (3)taking care of at least one other family members with acute/chronic illnesses; (4) having planned or current hospital admission of their children with ASD; and/or (5) currently enrolled in another parent support intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

77

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Usual-care-only

Intervention code：

组别：

2

样本量：

77

Group：

2

Sample size：

干预措施：

基于接纳承诺疗法的孤独症儿童父母养育项目+常规照护

干预措施代码：

Intervention：

ACT-based parenting program+usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

彩虹桥特殊教育学校 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Rainbow Bridge special education school

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

星心园特殊教育学校 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Xin Xing Garden special education school

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

心康乐特殊教育学校 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Xin Kang Le special education school

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

心康乐特殊教育学校 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Xin Kang Le special education school

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父母养育压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parenting stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent's depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent's anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent's psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母养育自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent's ASD management self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独谱系综合症孩子行为和情绪问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autistic children’s emotional and behavioral problems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保干预组与对照组的参与者人数相当，本研究采用区组随机化的方法进行分组，区组长度为4或6。符合条件的参与者将以1：1的比例随机分配到基于ACT的养育项目联合常规照护(干预组)或常规照护(对照组）。分配顺序将由研究助理(具有护理硕士学位的注册护士)使用在线随机化程序生成。该名研究助理将不参与受试者招募、干预实施或结果分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the equal allocation of participants into the two comparable groups in each ward, in which the statistical power is maximised (Lachin, 1988), block randomization with a block size of four or six will be adopted. Eligible parents of children with ASD will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an ACT-based parenting program plus usual care (intervention group) or usual care (control group). The allocation sequence will be generated by an online randomization program administered by a research assistant. This research assistant will not be involved in participant recruiting, intervention implementation, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

利用在线问卷调查平台收集数据，并在数据分析前对参与者的个人信息进行编码和分组分配，实现盲法。

Blinding：

In order to ensure blinding, data collection will be conducted using an online questionnaire survey platform. Moreover, coding will be performed for participants' personal information and group allocation before data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 研究人员将通过微信、电话或电子邮件联系、提醒研究对象于在线问卷调查平台（问卷星）完成相关问卷调查与数据收集。小组分配前， 研究人员将收集研究对象的个人信息以及您孤独症孩子疾病的相关信息。其中包含其的年龄、性别、家庭经济收入水平、教育程度、就业情况等，以及其孤独症孩子的疾病诊断年限，共病情况，以及药物使用情况等。 研究对象将进行一次干预后数据收集（第一组：约随机分组后两个月；第二组：在完成干预后的一星期内）和两次随访数据收集（第一组：约随机分组后第五个月和第八个月；第二组：干预结束后三个月和六个月），以收集研究对象与其孤独谱系综合症孩子的健康指标及研究对象对干预满意度的反馈。 数据管理： 研究中的个人资料均属保密。本研究选择了最大的专业在线调查平台问卷星进行数据收集。改平台已获得中国公安部颁发的三级防护证书。研究人员将对改平台收集到的信息数据设置密码，以保证数据的保密性和安全性。研究对象的数据将以研究编码而非其的姓名加以标识。所有的纸质问卷会存储在上锁的柜子中，电子数据将存储在有密码保护的USB闪存盘中，并备份于有密码保护的云盘中。在未获得研究对象的许可之前，任何可以识别其身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员。仅主要研究者及其学术导师可以访问和使用数据。香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会仅在进行伦理审查时有权访问研究数据。这项研究结果发表时，也不会透露研究对象个人的任何资料。研究数据会保存6年，过期将进行销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Researchers will use WeChat, phone calls, and/or email, to contact/remind participants to complete the questionnaires and data collection through the online questionnaire survey platform, WJX.cn. During the study, before group allocation, researchers will collect participants demographic data including age, sex, family socio-economic status, education level, and employment, as well as their autistic children’s demographic and clinical data, including diagnosis dates, history of the present illness, other disease conditions, and drug use. A post-intervention data collection (timepoints: around two months after randomization [Group 1] or within one week post-intervention [Group 2]) and two follow-up data collections (timepoints: five- and eight-month after randomization [Group 1]; or three- and six-month post-intervention [Group 2]) will be conducted to assess participants and their autistic children’s health outcomes and collect participants' reflections and satisfaction on the intervention. Data management: The participant's personal information will be strictly confidential. This study selected the largest professional online questionnaire survey platform (WJX.cn) to conduct data collection. This platform has obtained the Level 3 protection certificate issued by the Ministry of Public Security in China. The researcher will set a password for collected information on the platform to protect the confidentiality and security of the collected data. All participants' evaluation questionnaires are digitally coded, and the staff and reviewers of this survey can only see the number without participants' names. In addition, all hard copies of the data will be stored in a locked cabinet, and electronic data will be stored in a password-protected USB flash disk and backed up in password-protected cloud storage (e.g., Google Drive). Only the PhD student and her supervisors have access to the data. The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Hospital Network Clinical Research Ethics Joint Committee has access to the study data for ethics review purposes. Participants' personal identities will not be disclosed in future publishing articles. All data would be stored for six years and would be destroyed thereafter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 14:44:34