ChiCTR2400084075 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 08:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-10 08:57:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方甘菊利多卡因凝胶对儿童包皮环切术后创面修复的影响

Public title：

Effect of compound chamomile lidocaine gel on post-circumcision wound repair in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方甘菊利多卡因凝胶对儿童包皮环切术后创面修复的影响

Scientific title：

Effect of compound chamomile lidocaine gel on post-circumcision wound repair in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何亮伟 

研究负责人：

孙杰 

Applicant：

He Liangwei 

Study leader：

Sun Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2712 8268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3083 0723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heliangwei156@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunjie@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道634号新世界写字楼A座1706室

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

Room 1706, Block A, New World Office Building, No. 634 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.1678 Dongfang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

罗素医药(深圳)有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2023095-2; SCMCIRB-K2023095-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈其民

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qimin

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No.1678 Dongfang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

scmcgcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

No.1678 Dongfang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen city

单位(医院)：

罗素医药(深圳)有限公司

具体地址：

深圳市福田区上梅林中康路卓越城一期2号楼1A01室

Institution
hospital：

Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Room 1A01, North Building 2, Excellence city, Shangmeilin, Futian District, Shenzhen 518049, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Complications associated with the application of circumcision or phimosis surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方甘菊利多卡因凝胶对包皮环切术术后水肿和切口愈合中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of compounded chamomile lidocaine gel in postoperative edema and incision healing after circumcision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）男性，8-17周岁 2）符合包茎或包皮过长诊断标准患儿 3）体重指数正常范围内患儿 4）有手术指征，拟接受传统包皮环切手术 5）术前血常规及凝血功能相关检查正常，无手术禁忌证 6）签署研究知情同意书

Inclusion criteria

1) Male, 8-17 years old 2) Children who met the diagnostic criteria for circumcision or phimosis 3) Children within the normal range of body mass index 4) Surgical indications to undergo traditional circumcision 5) Normal preoperative blood and coagulation-related tests, no contraindications to surgery 6) Signed informed consent for the study

排除标准：

1）包皮疤痕或术后包皮开口挛缩的患儿 2）合并先天性阴茎发育畸形者 3）合并泌尿系统或生殖器感染 4）预计术后需应用作用机制类似药物影响药效评价者 5）参加其他药物临床试验的患者 6）过敏体质患儿 7）无法配合治疗的患儿 8）有其他疾病如精神障碍，沟通困难，依从性差的患儿

Exclusion criteria：

1) Children with circumcision scars or postoperative contracture of the foreskin opening 2) Combined congenital penile deformities 3) Combined urinary or genital infections 4) It is expected that the application of drugs with similar mechanisms of action will affect the evaluation of drug efficacy in the postoperative period 5) Participants in clinical trials of other medications 6) Allergic children 7) Children who are unable to cooperate with the treatment 8) Children with other disorders such as psychiatric disorders, communication difficulties, and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2024-12-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

90

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

可吸收线间断缝合包皮内外板，温生理盐水清洗切口，在阴茎头及周缘切口局部涂抹复方甘菊利多卡因凝胶厚度约2-3mm。术后切口保持干燥，术后3d去除患儿伤口上的敷料，每天碘伏皮肤表面消毒2-3次。切口消毒后，阴茎头和包皮切口外用复方甘菊利多卡因凝胶，厚度约2-3mm，治疗14d或直至切口愈合。

干预措施代码：

Intervention：

Absorbable thread intermittent suture foreskin inner and outer plate, warm saline cleaning incision, in the head of the penis and the circumferential incision local application of compound chamomile lidocaine gel thickness of about 2-3mm. postoperative incision to keep dry. Remove the dressing from the child's wound at 3d postoperatively, and disinfect the skin surface with iodine povidone 2-3 times a day. After the incision was disinfected, compound chamomile lidocaine gel was applied externally to the head of the penis and the circumcision at a thickness of about 2-3 mm, and the treatment was carried out for 14d or until the incision was healed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

可吸收线间断缝合包皮内外板，温生理盐水清洗切口。术后保持切口干燥。于术后3d拆除患儿伤口处敷料，每天使用碘伏皮肤表面消毒，每日2-3次，治疗14d或直至切口愈合。

干预措施代码：

Intervention：

Absorbable thread interrupted suture circumcision inner and outer plate, warm saline cleaning incision. Keep the incision dry after operation. Remove the dressing from the child's wound at 3d postoperatively, and disinfect the skin surface with iodophor 2-3 times a day for 14d or until the incision heals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan city 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing city 

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1周局部水肿程度评价，包括包皮术后局部水肿发生率、包皮切口组织水肿程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the degree of local edema at 1 week postoperatively, including the incidence of local edema after circumcision and the degree of edema in the circumcision incision tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内最大疼痛评分，第一次使用疼痛药的时间，最大疼痛程度及合并疼痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum pain score within 48h postoperatively, time of first pain medication, maximum pain level and use of comorbid pain medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天、1周、4周愈合等级评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of healing grades at 3 days, 1 week, and 4 weeks postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后切口创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incision wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4周切口创面愈合美容评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 4-week incision wound healing cosmetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口创面是否发生术后感染（术后3天、1周、4周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether postoperative infection occurred in the incision wound (3 days, 1 week, 4 weeks postoperatively)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度（患者/家长）术后4周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction (patient/parent) 4 weeks postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机平行对照研究，按照区组随机进行编码。由专业统计人员使用SAS软件，设置随机参数，如组数为2，区组长度为4，区组数目为45，编写软件运行代码，生成随机数序号及分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The present study was a randomized parallel control study, coded according to block group randomization.SAS software was used by professional statisticians to set random parameters, such as the number of groups is 2, the block length is 4, and the number of blocks is 45. The software running code was written to generate the random number sequence and grouping results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过试验研究者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Date Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 08:57:47