ChiCTR2300077067 版本V1.1 版本创建时间2024/05/09 20:30:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-27 16:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用多模态脑机接口检测意识障碍患者的意识水平：一项横断面研究

Public title：

Detecting the level of consciousness in patients with disorders of consciousness using a multimodal brain-computer interface: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用多模态脑机接口检测意识障碍患者的意识水平：一项横断面研究

Scientific title：

Detecting the level of consciousness in patients with disorders of consciousness using a multimodal brain-computer interface: a cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘家辉  

研究负责人：

谢秋幼 

Applicant：

Jiahui Pan  

Study leader：

Qiuyou Xie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3881 0355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0301 9604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panjh82@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xqy7180@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道253号

Applicant address：

55 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

253 Industrial Avenue Central, Guangzhou City 510000, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南师范大学

Applicant's institution：

South China Normal University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-174-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Xihua Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Industrial Avenue Central, Guangzhou City 510000, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue Central, Guangzhou City 510000, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue Central, Guangzhou City 510000, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

科技创新2030 2022ZD0208900

Source(s) of funding：

STI 2030-Major Projects 2022ZD0208900

Target disease：

Disorder of Consciousness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.研究意识障碍患者使用基于EEG的多模态脑机接口系统进行意识检测、辅助交流的有效性； 2.观察多感知刺激下意识障碍患者的脑电响应性与其意识水平的相关性； 3.研究多种功能影像学手段对意识障碍患者进行多模态意识检测的有效性  

Objectives of Study：

1.Study the effectiveness of using EEG-based multi-modal brain-computer interface system for consciousness detection and assisted communication in patients with disorders of consciousness; 2.Observing the correlation between the EEG responsiveness of patients with cognitive disorders under multi-sensory stimulation and their level of consciousness; 3.Study the effectiveness of multi-modal consciousness detection using various functional imaging methods in patients with disorders of consciousness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18岁~70岁，病程不超过1年，右利手； 2.根据国际指南使用CRS-R评定分类为VS或MCS的DOC患者； 3.既往无导致视听觉等感知障碍相关的疾病； 4.既往无神经精神相关疾病； 5.经家属同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.The patient is 18 to 70 years old, the duration of the disease is no more than 1 year, and he is right-handed; 2.Use CRS-R to assess DOC patients classified as VS or MCS according to international guidelines; 3.There is no previous disease related to sensory impairment such as visual and auditory impairment; 4.No previous neuropsychiatric diseases; 5.With the consent of family members and signed informed consent form

排除标准：

1.合并癫痫，或者脑电图提示α-昏迷； 2.头皮伤口或者颅骨缺损较大无法放置电极与探头; 3.使用影响脑电记录的镇静剂； 4.不能配合实验者

Exclusion criteria：

1.Combined with epilepsy, or EEG indicates α-coma; 2.Scalp wounds or skull defects are too large to place electrodes and probes; 3.Use of sedatives that affect EEG recording; 4.Unable to cooperate with the experimenter

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-30 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

植物患者

样本量：

25

Group：

vegetative state

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 no

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

微意识患者

样本量：

25

Group：

minimally conscious state

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 no

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

正常人群

样本量：

50

Group：

normal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 no

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

昏迷恢复量表修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSPI-R值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prkachin and Solomon Pain Intensity-Revised score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用(Case Record Form, CRF)数据录入患者信息，需经过培训授权人员记录保存。脑电图采集数据和视频数据由实验室人员专门管理保存于课题组移动硬盘设备中。 1）原始病历及CRF按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正的，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的医师签名并注明日期。临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、实际、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下工作。 2）数据采集、数据录入：由经过培训的研究人员进行数据采集，并在采集完成后按照受试者鉴认代码表进行数据录入（同时在课题组大容量移动存储设备中按同样要求备份原始数据一份）；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When Case Record Form(CRF) is used to input patient information, it needs to be recorded by trained and authorized personnel. The eeg data collected and video recorded are managed by the laboratory staff and stored in the mobile hard disk device of the research group. 1) Original medical records and CRF shall be truthfully and carefully recorded as required, and the contents shall not be easily changed once filled in. If the original record needs to be corrected due to incorrect filling, the original record shall not be changed, but the supplementary statement shall be signed and dated by the responsible physician. All observed results and abnormal findings in clinical trials should be carefully verified and recorded in a timely manner to ensure the reliability of data. All kinds of instruments, equipment, practice and standard products used in various examination items in clinical trials should have strict quality standards and ensure that they are working under normal conditions. 2) Data collection and data entry: data collection shall be conducted by trained researchers, and data entry shall be conducted according to the subject identification code table after collection (at the same time, a copy of original data shall be backed up in the large-capacity mobile storage device of the research group according to the same requirements).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 16:31:21