ChiCTR2400084070 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 18:27:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 18:27:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精准分层指导成人急性淋巴细胞白血病靶向治疗的整体方案的多中心临床研究 PDT-ALL-2016

Public title：

PDT-ALL-2016 multi-center clinical study to accurately stratify and guide the overall program of targeted therapy for adult acute lymphoblastic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准分层指导成人急性淋巴细胞白血病靶向治疗的整体方案的多中心临床研究 PDT-ALL-2016

Scientific title：

PDT-ALL-2016 Multi-center clinical study of precise stratification Guiding the overall regimen of targeted therapy for adult acute lymphoblastic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐曦 

研究负责人：

刘启发 

Applicant：

Xu Xi 

Study leader：

Liu Qifa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6031 6910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0279 1429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1468839748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqifa628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District,

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2018-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

南方医科大学南方医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

南方医科大学临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of Southern Medical University

Target disease：

acute lymphocytic leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

评估PDT-ALL-2016方案对整体/亚组的总体长期生存、无病生存和不良反应。  

Objectives of Study：

To evaluate overall long-term survival, disease-free survival, and adverse effects of the PDT-ALL-2016 regimen for the whole/subgroup.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥14岁，≤55岁，性别不限； 2. 初诊急性淋巴细胞白血病，未经治疗； 3. 同时满足重要脏器储备功能条件：心脏超声LVEF≥50%；TBIL ≤ 1.5ULN；AST/ALT ≤2.5ULN；血清肌酐水平≤1.5ULN； 4. 研究者评估预期生存期大于3月； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥14 years old, ≤55 years old, gender is not limited; 2. Newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia, untreated; 3. At the same time meet the reserve function conditions of important organs: cardiac ultrasound LVEF≥50%; TBIL ≤ 1.5ULN; AST/ALT ≤2.5ULN; Serum creatinine level ≤1.5ULN; 4. The researchers assessed that the expected survival time was greater than 3 months; 5. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.Burkitt 淋巴瘤/白血病; 2.急性未分化型白血病; 3.妊娠期女性; 4.严重的未控制的活动性感染； 5.既往有胰腺炎病史患者； 6.严重糖尿病，且需使用胰岛素控制血糖的患者； 7.近6个月内有活动性消化道出血病史患者； 8.近6个月内有动脉/静脉血栓病史； 9. 除白血病外，同时合并有其他肿瘤； 10.对PDT-ALL-2016 方案中任何药物有过敏史患者； 11.研究者评估认为的其他不适合本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Burkitt lymphoma/leukemia; 2. Acute undifferentiated leukemia; 3. Pregnant women; 4. Severe uncontrolled active infection; 5. Patients with a history of pancreatitis; 6. Patients with severe diabetes who need to use insulin to control blood sugar; 7. Patients with a history of active gastrointestinal bleeding within the last 6 months; 8. History of arterial/venous thrombosis within the last 6 months; 9. In addition to leukemia, there are other tumors; 10. Patients with a history of allergy to any drug in the PDT-ALL-2016 regimen; 11. Other situations deemed unsuitable for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

费城阳性急性淋巴细胞白血病亚组

样本量：

30

Group：

Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia subgroup

Sample size：

干预措施：

靶向治疗即PD-1抗体联合常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Targeted therapy is PD-1 antibody combined with conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

费城样急性淋巴细胞白血病亚组

样本量：

30

Group：

Philadelphia-like (Ph-like) acute lymphoblastic leukemia

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

CD20阳性（＞20%）B前体细胞-ALL亚组

样本量：

30

Group：

CD20 positive (> 20%) B precursor cells -ALL subgroup

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

非特指型B前体细胞急性淋巴细胞白血病亚组

样本量：

30

Group：

Non-specific type B progenitor cell acute lymphoblastic leukemia subgroup

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

T细胞急性淋巴细胞白血病

样本量：

30

Group：

T-cell acute lymphoblastic leukemia

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

混合系列急性白血病MPAL亚组

样本量：

30

Group：

Mixed series acute leukemia MPAL subgroup

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市中山大学附属第三医院人民医院  

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shipai Gangding, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅第三医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存, EFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimal residual disease negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的病历记录表和电子数据均存档于研究者资料库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data including CRF and electronic data were kept in hands by the applicant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 18:27:03