ChiCTR2400084054 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 16:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 16:36:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丁氏内科流派张伯臾临床传承研究基地——坎离颗粒治疗慢性心力衰竭临床疗效观察

Public title：

Zhang Boyu Clinical Inheritance Research Base of Ding's School of Internal Medicine: Clinical observation on the therapeutic effect of Kanli granules on chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁氏内科流派张伯臾临床传承研究基地

Scientific title：

Zhang Boyu Clinical Inheritance Research Base of Ding's School of Internal Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮小芬 

研究负责人：

蒋梅先 

Applicant：

Ruan Xiaofen 

Study leader：

Jiang Meixian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20256347

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20256347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruanxiaofeng@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sylby2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号1号楼住院部4A病区

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号1号楼住院部4A病区

Applicant address：

Ward 4A, Inpatient Department, Building 1, No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Ward 4A, Inpatient Department, Building 1, No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014-347-43-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

程悦蕾

Contact Name of the ethic committee：

Cheng yuelei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价坎离颗粒对慢性心力衰竭患者心功能、运动耐受性、生活质量和再住院的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Kan Li granule on heart function, exercise tolerance, quality of life, and rehospitalization of patients with chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18-75周岁；
2、诊断为慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）；
3、患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂、利尿剂、醛固酮受体拮抗剂），并在入组前4周内未改变剂量；
4、自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age 18-75 years old; (2) patients meet the diagnostic criteria of CHF (NYHA grade II-IV); (3) patients received a steady dose of conventional heart failure medications, including angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI), beta-blockers, oral diuretics, and aldosterone receptor antagonists, that had not changed for over 4 weeks before recruitment; (4) voluntarily participation and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 招募前4周内参与过任何药物研究或器械使用；
（2） 已知或疑似对本试验中的研究药物或任何常规治疗过敏或不耐受；
（3） 入组前4周内存在急性失代偿性心力衰竭或病情恶化，伴有下肢功能障碍，可能需要静脉注射药物；
（4） 过去3个月内经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植或植入起搏器；
（5） 控制不稳定的高血压伴收缩压（SBP）≥ 180 mmHg或舒张压（DBP）≥ 100mmHg或严重心律失常；
（6） 首次随访时血清肌酐>2.5倍正常上限，或血清胆红素或AST或ALT>2倍正常上限；
（7） 5年内有恶性肿瘤病史；
（8） 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性参与者；
（9） 主要研究人员认为不适合参与临床试验的任何其他可能影响研究疗效和/或安全性评估的原因。

Exclusion criteria：

(1) any study medicines or devices used within 4 weeks before recruitment;
(2) known or suspected allergy or intolerance to study drugs or any conventional treatments in this trial;
(3) current acute decompensated heart failure or aggravated poor conditions, with lower limbs dysfunction, which may need intravenous medication;
(4) percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting or implantation of a pacemaker in the past 3months;
(5) uncontrolled hypertension with systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg, or severe arrhythmia;
(6) serum creatinine > 2.5 times ULN, or serum bilirubin or AST or ALT > 2 times ULN at first visit;
(7) history of malignant tumor within 5 years;
(8) female participants who are pregnant, breast-feeding or have a positive pregnancy test;
(9) any other reasons that the main researchers consider inappropriate for participation in the clinical trial that may affect the efficacy and/or safety evaluation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-09-26 00:00:00 至 To 2017-05-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

坎离颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Kan Li granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

地高辛停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

withdraw rate of digoxin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利尿剂停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

withdraw rate of diuretics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化使用SAS软件采用分层区组随机法，按照1：1的比例产生受试者随机化序列，同时生成药物随机化清单。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: SAS software was used to generate the randomization sequence of subjects in 1:1 ratio by stratified block randomization method, and the randomization sequence of drugs was generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台(http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF记录数据，并录入ResMan临床研究电子管理公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF records data and enters it into the ResMan clinical research electronic management public platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 16:36:02